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[质量控制QC] 关于干燥恒重的问题

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药徒
发表于 2016-9-22 11:26:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如果产品之前的规定 是干燥4h 冷却 后再1小时 恒重后就可以了  如果现在比较干燥4+1的数据和直接干燥5小时的数据  如果两种方法比较能满足一定的允差范围  是不是可以就变更为直接干燥5小时   除了比较两种方法 还有需要别的考虑的吗?
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发表于 2016-9-22 12:28:13 | 显示全部楼层
之前规定4小时的依据是什么?药典的规定的目的是要能判断已经恒重了。你只规定5小时不符合药典标准
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药徒
 楼主| 发表于 2016-9-22 12:38:32 | 显示全部楼层
xuyabing 发表于 2016-9-22 12:28
之前规定4小时的依据是什么?药典的规定的目的是要能判断已经恒重了。你只规定5小时不符合药典标准

恩 这样改是和药典不一致了   不过药典上说 如采用其他方法,应将该方法与规定的方法做比较试验,根据试验结果掌握使用,但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。   我现在就是想知道 除了方法对比 还需要考虑什么
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发表于 2016-9-22 12:42:26 | 显示全部楼层
做方法比较就是了。还有就是,两次恒重的话,先开始恐怕不用4个小时吧,(虽然我们是5个小时。。。)昨天听有人说先开始一两个小时就可以了。我也准备试验一下。
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发表于 2016-9-22 12:56:38 | 显示全部楼层
4+1里面的1小时是为了看产品是否恒重,如果非要直接干燥5小时,你还是要再加1小时,看产品是否恒重
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发表于 2016-9-22 13:02:20 | 显示全部楼层
恒重是原则!干燥失重这个检验项目有必要更换检验方法,再做方法学比较吗?
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宗师
发表于 2016-9-22 13:07:11 | 显示全部楼层
你说的方法完全违背了干燥恒重的意思,你先了解为什么先干燥4个小时后在干燥1小时的原因吧!好好看看干燥失重的方法!
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药徒
发表于 2016-9-22 13:10:12 | 显示全部楼层
没有前面一次的数据和后面一次数据的对比,怎么确定恒重了。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-9-22 13:25:03 | 显示全部楼层
meteoric88 发表于 2016-9-22 13:07
你说的方法完全违背了干燥恒重的意思,你先了解为什么先干燥4个小时后在干燥1小时的原因吧!好好看看干燥失 ...

我现在有点混乱了  我这样理解对不对呢“恒重的目的是为了减少误差防止没有干燥完全  根据历史数据如果4+1小时平时都可以满足恒重 也可以满足放行标准 那直接定5个小时不可以吗   ”
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宗师
发表于 2016-9-22 13:41:05 | 显示全部楼层
小豆丁 发表于 2016-9-22 13:25
我现在有点混乱了  我这样理解对不对呢“恒重的目的是为了减少误差防止没有干燥完全  根据历史数据如果4+ ...

4+1是比较两个干燥时间后的数据变化是否在标准误差值内!你直接来个5小时你和谁比较啊!和以前的数据比较吗?有可比性吗?
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发表于 2016-9-22 13:45:21 | 显示全部楼层
本来是干燥4小时,你改为干燥5小时,不是更久吗?如果说你本来是干燥2次,都是4小时,现在要改成干燥一次5小时,那你如何判断是否恒重?
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药徒
发表于 2016-9-22 14:18:53 | 显示全部楼层
4+1是为了通过两次对比得到恒重,如果直接5个小时没有对比,无法说明达到恒重
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药徒
发表于 2016-9-22 14:22:50 | 显示全部楼层
楼上都说得很对
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药徒
发表于 2016-9-22 15:49:47 | 显示全部楼层

职业灌水的吧
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药徒
发表于 2016-9-22 16:05:50 | 显示全部楼层
我认为不行。每批物料的含水量大小不一,即使做了验证来证明现存物料可行,但并不代表将来的物料也适用。比如说:某种物料,水分标准不大于15%,那可能你做出来的结果为:1为9%,这个3小时即已除去全部水分;2为11%,这个4小时除去全部水分;3为13%这个5小时除去全部水分。是,现在看来,5小时全部适用,但万一哪天遇到个14%水分的怎么办?还干燥5小时么?这还没考虑到不同供应商的产品的稳定性,包括生产、运输过程中的差异等等。目前看来,恒重这个方法无法用其他方法代替,不然国家也不会要求这么麻烦的做法。
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发表于 2016-9-22 21:29:53 | 显示全部楼层
中午回复了一下,这会儿看到还有更多的朋友回复。我就想补充说明一下我的想法。楼主的空称量瓶目前采用4+1的方法,即两次烘干称量,也就是要看恒重,想改成只有5小时的单次烘干,不再次恒重。如果要改,那么就要做方法比较,证明一次烘干称重与两次烘干恒重的结果是一样的。(我这也是在另外一个网站上看到的,如何做比较,我不清楚)。我们目前采用的是空称量瓶5+1的烘干恒重,正在准备尝试1+1小时或者是2+1小时,n+1小时是否能恒重。我觉得楼主也可以实验最短先烘几个小时,然后再烘一个小时就能恒重,不要用单次烘干称量的办法代替两次恒重。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-9-23 13:15:33 | 显示全部楼层
知音难觅 发表于 2016-9-22 21:29
中午回复了一下,这会儿看到还有更多的朋友回复。我就想补充说明一下我的想法。楼主的空称量瓶目前采用4+1 ...

恩 这也是考虑的一方面  
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