生产工艺的重现性

zysx01234 · 发表于 2016-9-26 15:26:30

443322 发表于 2016-9-26 14:59
其实我想问的是各批次自身的质量数据怎么评价。单批次内可以用RSD值，那批次之间呢，怎么证明工艺是可以 ...

混合只是一个具体操作步骤，严格意义上说可以不认为是产品的生产工艺。

正如你说的第一批9.1，第二批8.7，第三批6.5，这个是需要在验证前做评估和选择的。
如果你选择含量作为考察项目的，那么待混合各批的含量肯定要有差异（比如4批分别为8.0%,6.5%,9.1%,7.2%——标准≥6.0%），另外还需要待混合各批的数量情况，比如4批各拿出50kg来混，那么理论上平均含量=8.0+6.5+9.1+7.2/4=7.7%，如果待混合各批的数量不一致，那么该平均值肯定是变化的

。

那么在做第二个混批时，你也可以选择另外4批按平均含量去挑选批次（其实这个是没有意义的）——比如选择的待混合的4批含量分别为7.1%，7.4%，8.9%，9.3%，按等数量混合的理论平均含量=8.2%

这个8.2%与上述的7.7%可以说毫无关系，也没有必要联系起来。如果再看不懂，那么我也没有办法了。

443322 · 发表于 2016-9-26 15:45:56

zysx01234 发表于 2016-9-26 15:26
混合只是一个具体操作步骤，严格意义上说可以不认为是产品的生产工艺。

正如你说的第一批9.1，第二批8 ...

我懂你说的。哎。我每批是等量投料，工艺参数一致，所生产的产品质量应该是一致的，但其实生产时有变异因素存在的，所以检测的质量数据总会有变动。我用去控制这种变动的范围吗，还是只要在国标内就证明工艺都稳定

zysx01234 · 发表于 2016-9-26 15:52:01

443322 发表于 2016-9-26 15:45
我懂你说的。哎。我每批是等量投料，工艺参数一致，所生产的产品质量应该是一致的，但其实生产时有变异因 ...

混合验证其实就是个任务，没有必要紧抓不放。
如果某个产品以混批发货为主，那么只需把混批的检验结果进行数据汇总并做控制图分析就可以的。

混合验证时需要挑选不同批次检验数据差异大一点的，但是日常生产（连续）可能单批的数据相差不大（这个是工艺的稳定性要求），那么日常混批时就不需要挑选批次了。

443322 · 发表于 2016-9-26 15:54:42

zysx01234 发表于 2016-9-26 15:52
混合验证其实就是个任务，没有必要紧抓不放。
如果某个产品以混批发货为主，那么只需把混批的检验结果进 ...

我知道该怎么分析了，谢谢大神耐心解答

hbxliu · 发表于 2016-9-26 16:05:05

443322 发表于 2016-9-26 15:45
我懂你说的。哎。我每批是等量投料，工艺参数一致，所生产的产品质量应该是一致的，但其实生产时有变异因 ...

产品的含量和原辅料有关系的，工艺的重现性不仅仅体现在批混工序和含量的变化上吧。

zysx01234 · 发表于 2016-9-26 16:12:36

443322 发表于 2016-9-26 15:54
我知道该怎么分析了，谢谢大神耐心解答

再问，我是要发火了，你们的领导怎么教的

Russell-Cao · 发表于 2016-9-26 17:26:08

工艺的重现性和混粉有啥毛关系呢？

阿炳1987 · 发表于 2016-9-26 19:40:04

443322 发表于 2016-9-26 15:12
也就是说工艺验证不用做批间一致性

当然需要了，批与批都不一致，你这工艺能稳定吗

443322 · 发表于 2016-9-27 09:45:05

zhangyahua 发表于 2016-9-26 17:26
工艺的重现性和混粉有啥毛关系呢？

443322 · 发表于 2016-9-27 09:46:27

阿炳1987 发表于 2016-9-26 19:40
当然需要了，批与批都不一致，你这工艺能稳定吗

关键是怎么证明是一致的。似乎只要在标准内，也没有老师去深究这个问题。感觉主题被带跑了呢。

阿炳1987 · 发表于 2016-9-27 10:11:48

443322 发表于 2016-9-27 09:45

年轻人，禁止纯表情回帖的，你不造吗？小心版主处罚！

kkkkkking · 发表于 2016-10-2 11:38:17

好多天没来了，感觉你理解的重现性概念在境界上就偏离大了。检验基本类似是最基础的，高度一致是有所进步，然后是所有过程和现象的一致，最后是为什么一致的所有原因和规律。国内没人有这细致严谨的作风，所谓的一致和重现，不是检验结果靠运气【过程中的差异基本说不明白或者简单找个原因】，就是依靠基本很难保证的原辅料等方面的特定标准【完全一样】来做到所谓的重现和一致。所有的制剂其实都应该是标准的.高度一致.次次重现结果的，出现异常必有偏离的因素产生，不能简单说客观原因或者没办法见结束了，必须找出来，弄明白影响的方面和程度.补偿和解决的方法，环境.设备.原辅料.人员.批次过程，不是投料数量和参数一样就可以保证一致的

十万个为什么 · 发表于 2016-10-3 09:42:59

我觉得这个跑的有点偏啊，工艺重现性更多的体现在可以控制上面，比如混合这个工艺，混合时间，混合量，摇摆的速度，真空度，温度等等参数，所有的参数都能按照既定的目标来执行，比如混合时间你规定是60±5分钟，结果某一批烘了65分钟了，中控测出来水分还是不合格。延长烘料10分钟后，检验合格了。这个就不具备工艺重现性。
那么你做的65分钟烘料的稳定性数据啊，质量研究啊那些，对这个延长10分钟烘料出来的都是无效的。我理解的大概就是这个意思吧。

呼呼_802 · 发表于 2016-10-6 09:19:56

要进行批内和批间的分析需要在过程中取比较多的样品，
有一定的数据量才能进行分析，计算工序能力等，反正会大大的增加检验量，
如果成品只有一个数据的话只能计算相对平均偏差了，现在国内检查对这部分不是特别关注，

443322 · 发表于 2016-10-12 15:48:55

呼呼_802 发表于 2016-10-6 09:19
要进行批内和批间的分析需要在过程中取比较多的样品，
有一定的数据量才能进行分析，计算工序能力等，反正 ...

谢谢，正是我需要的，学习学习，谢谢

小金库 · 发表于 2023-3-22 18:44:43

学习一下，谢谢分享

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