更衣确认

gaofeng0924 · 发表于 2016-10-10 11:18:40

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请教大家一个问题，你们的更衣确定多长时间进行一次，每次更衣确认做几遍？

BOBO1899 · 发表于 2016-10-10 11:39:35

一般一年，有新员工来了，必须做。做一次

gaofeng0924 · 发表于 2016-10-10 11:47:02

BOBO1899 发表于 2016-10-10 11:39
一般一年，有新员工来了，必须做。做一次

新员工也只做一遍吗？应该至少三遍吧

jixia · 发表于 2016-10-10 13:13:17

新员工首次3次，每人年度1次

lmq · 发表于 2016-10-10 13:25:53

更衣确认一般一年做一次，一次三遍。如果发现在操作中违反了更衣的程序，需要从新做更衣确认。

zstycsq · 发表于 2016-10-10 15:28:42

谢谢！

aiziji · 发表于 2016-10-10 16:17:32

半年做一次，每人连续3次成功的测试，在无菌模拟分装进行之前完成

wqx5219 · 发表于 2016-11-18 16:00:41

每年进行更衣确认，每次确认三次！

asia85008500 · 发表于 2016-11-21 16:05:48

有没有什么法规依据啊，国内或是国外的？

159.159.159 · 发表于 2016-11-22 10:56:29

多谢分享，谢谢

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:09:55

感谢蒲友分享。

乱繁华 · 发表于 2023-6-30 10:15:18

不同洁净区不同的要求，B级半年一次，C级一年一次。每次做三遍

寒江谷雨 · 发表于 2023-6-30 10:26:52

首次确认是三次，定期确认是每年一次。

残心pk5 · 发表于 2023-6-30 12:10:26

一年要进行一次无菌更衣，新人3次（每次结果都要符合），老人一次。

Ares · 发表于 2023-6-30 15:58:30

到底做多少次，周期是多久做，法规层面是没有强制规定的，但是，周期和次数的规定在开始设计时可以采用”拍脑袋“的方式来定，但运行半年或一年后，其周期与次数是需要用”回顾分析“进行重新评估来制定的。确认跟验证不一样，确认并不是必须三次，而三次的概念则放在了”人净程序验证“之中。

[无菌粉针] 更衣确认