无菌制剂

小妞娇

小容量注射剂在检查可见异物中，有析出怎么解决，析出是怎么产生的？

大海

影响因素很多，不能一概而论，品种

8102051

不知你这是否是新产品。如果你确认是析出的话，个人认为有几种可能：
1、料液与安瓿瓶的相容性实验，不知你们做过没有。是不是在高温下料液与瓶子有反应？
2、你们的料液是否不耐高温？有可能是料液在高温下有反应，会有析出物产生；
3、调节PH的时候，用的什么溶液？会不会有可能产品灭菌后PH值有变化，造成原辅料溶解度变化，从而有析出物析出？
4、如果只是偶尔出现这种情况，应该考虑料液在配制过程中的各个环节？从人机料法环去分析。
只要你找到原因了，解决方法自然就有了。
小弟抛砖引玉，请各位专家指正....

小妞娇

大海 发表于 2016-10-10 16:54
影响因素很多，不能一概而论，品种

参麦注射液

小妞娇

8102051 发表于 2016-10-10 18:14
不知你这是否是新产品。如果你确认是析出的话，个人认为有几种可能：
1、料液与安瓿瓶的相容性实验，不知 ...

这种析出只是一批药液里面夹杂着，如一批有两柜，第一柜没有，第二柜就有夹杂析出了

xqliu

建议您再确认一下灭菌参数吧！