无菌医疗器械现场指导原则中关于微粒污染的问题

Gao1 · 发表于 2018-8-8 08:53:36

同请教这个微粒污染物包材怎么做？

逝去的年华 · 发表于 2018-8-10 11:41:18

凉风发表于 2016-11-29 09:24
8368有包材么？我也是医疗器械，医疗器械里面找不到的东西就在药品找，本来医疗器械的很多标 ...

我们公司也是做敷料类的，楼主家产品和初包装的微粒污染怎么处理的啊

凉风 · 发表于 2018-8-10 14:48:15

逝去的年华发表于 2018-8-10 11:41
我们公司也是做敷料类的，楼主家产品和初包装的微粒污染怎么处理的啊

因为产品是敷料，所以没做微粒污染，但是建议做做初包装的吧（能让供应商提供微粒污染的报告更好），如果企业目前规模不大的话建议暂时不用，毕竟设备比较贵，待有检查的时候再说，仅为非重点项，而且做得意义不是特别大（在敷料这块来说意义不是很大，不像植入类的产品）

凉风 · 发表于 2018-8-10 14:49:02

Gao1 发表于 2018-8-8 08:53
同请教这个微粒污染物包材怎么做？

包材的话，药典上有吧，买个检测微粒污染的设备，好像2W+，有点小贵。

qq56953 · 发表于 2020-4-28 11:32:00

zqxyyd09 发表于 2016-11-28 17:07
请问你们是采用药典上的方法来测吗，我们是做无菌三类植入的，也要测包材的微粒污染，但不知道采用哪个标 ...

您好，请问无菌三类植入的方法，您做出来了吗?想跟您讨教一下

hbjcy23 · 发表于 2021-10-7 11:45:42

路过，学习了

小金库 · 发表于 2022-8-13 13:56:24

非常给力,多谢分享

西瓜qw4 · 发表于 2025-2-14 15:21:46

后来你们的敷料产品有做微粒污染检测吗？