药品审计

a2685653126 · 发表于 2016-10-12 10:14:16

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本帖最后由北重楼于 2016-10-12 12:53 编辑

关键词：药品中药饮片生产企业 GMP 飞行检查第三方审计合规保证

《药品医疗器械飞行检查办法》于2015年9月1日颁布施行，标志着食品药品监管部门对药品制剂、中药饮片生产企业监管的重点已转变为加强事中事后监管，对企业的日常跟踪检查、飞行检查已成为常态，国家、省、市食品药品监管部门对每次飞行检查的结果都必须在各自网站上给予公布，如企业存在违规、违法问题，被停产整改、药品GMP证书被收回或撤销，将严重影响企业声誉，使企业承担巨大经济损失。飞检时代来临，您的企业准备好了吗？

国健医药咨询做为第三方合规保证组织，以专业、全面、高效的审计方式，指导企业处理日常生产经营过程中的质量管理合规问题，让您轻松应对新常态下的飞行检查！

药品GMP审计流程

第一阶段：前期准备

（1）通过电话、网络等手段了解客户的基本信息，包括证照、产品、质量标准、工艺、关键人员情况。

（2）咨询师准备审计表（筛选符合客户情况条款，统计合理缺陷)

（3）加强熟练法规内容（药品GMP及附录）

（4）提前一天与客户预约，并告知客户准备事项：

①在册人员全员参与，安排好相关配合工作

②整理好体系文件、记录

③告知客户审计流程

第二阶段：审计开展

（1）首次会议，双方认识并告知审计安排及注意事项。

（2）全面审计（仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录、现场问答等）

（3）整理审计记录、汇总审计问题，出具审计报告

（4）召开未次会议，宣读审计报告，现场答疑。

第三阶段：审计后续跟进

（1）企业根据审计报告进行整改

（2）咨询师辅助解答企业整改过程中的疑问

木木鸡 · 发表于 2016-10-12 12:21:11

anqingwjf · 发表于 2016-10-12 14:14:30

呵呵，辛苦了

starnux · 发表于 2016-10-12 16:27:59

值得学习。

a2685653126 · 发表于 2016-10-12 16:34:31

合作热线：
陈老师：13632104730 杨老师：13925117147
哈哈，，这才是重点

a2685653126 · 发表于 2016-10-13 08:48:14

药品中药饮片生产企业 GMP 飞行检查第三方审计合规保证-------广东国健

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