湿热灭菌验证装载模式修改了在方案和报告中需要提及吗

sunyuliangxians · 发表于 2016-10-14 14:20:28

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以前装载量是300今年装载量改为500了而且以前是装在容器里再灭菌现在直接灭菌不知道验证方案和报告中要不要注明第一年弄验证不了解帮帮忙

石头968 · 发表于 2016-10-14 14:22:42

这个变更有点儿大啊

jixia · 发表于 2016-10-14 15:20:03

还得写变更，验证方案需要明确装载方式及数量

sunyuliangxians · 发表于 2016-10-14 15:28:31

dingkaiwang 发表于 2016-10-14 15:20
还得写变更，验证方案需要明确装载方式及数量

装载方式用图示表明可以吗画出了摆放方式

河西智叟 · 发表于 2016-10-14 15:30:06

需要，这是你验证的起由呀。。。装载量变化也就算了，但是由容器内改为容器外，效果肯定是会更好，但是毕竟是大变化。

洁白的羽毛 · 发表于 2016-10-14 15:40:37

无菌药品附录要求第六十六条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

jixia · 发表于 2016-10-14 15:43:19

sunyuliangxians 发表于 2016-10-14 15:28
装载方式用图示表明可以吗画出了摆放方式

图示如果能够画清楚是可以的，如果方便的话，装载好的实物照片会更直观

scslk0045 · 发表于 2016-10-14 16:43:50

改变了装载模式必须得做验证啊

十二月的雪 · 发表于 2016-10-14 17:07:28

重新做吧！！！！！

690188274 · 发表于 2016-10-15 12:28:39

改变了装载方式需要重新做补充验证。

抗生素制造者 · 发表于 2016-10-15 12:46:32

重新验证，办完就更后才能改变。

周蓉 · 发表于 2017-7-19 16:44:03

增加装载量肯定要重新验证

[确认&验证] 湿热灭菌验证装载模式修改了在方案和报告中需要提及吗