ISO14644-1修订为2015版后日常检查怎么处理呢？

高连海 · 发表于 2016-10-20 11:28:31

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ISO14644-1:2015中取消了95%置信上限，采样点同时发生了变化，CFDA回复按照ISO来做，是单纯定级按照这个原则还是日常监控也如此？国标里说的至少五个数据是否依旧适用？

高连海 · 发表于 2016-10-20 11:31:09

只是定级原则改变而日常监控不变吗？

高连海 · 发表于 2016-10-20 11:32:33

关于取样点的确认改变理解，但是日常监控如何做存在疑问。

Tiramisu. · 发表于 2016-10-20 14:05:46

都在学习中。。。

xue_qinghe · 发表于 2016-12-13 10:11:11

你们什么时候执行ISO-14644-2015标准？

高连海 · 发表于 2016-12-13 13:20:35

xue_qinghe 发表于 2016-12-13 10:11
你们什么时候执行ISO-14644-2015标准？

定级已经执行。日常环控在评估和定点，搞好前期工作再落实。

xue_qinghe · 发表于 2016-12-13 15:37:29

高连海发表于 2016-12-13 13:20
定级已经执行。日常环控在评估和定点，搞好前期工作再落实。

定什么级别？5.6.7，8级吗？

高连海 · 发表于 2016-12-14 06:59:51

xue_qinghe 发表于 2016-12-13 15:37
定什么级别？5.6.7，8级吗？

点数换了都得重搞。项目改的5，6必定重定。

饭团1108 · 发表于 2017-2-10 10:01:02

新厂房的验证是不是也要按ISO2015版执行？

高连海 · 发表于 2017-2-13 21:36:07

饭团1108 发表于 2017-2-10 10:01
新厂房的验证是不是也要按ISO2015版执行？

应该按照新规定来。

beiwei5du · 发表于 2017-7-18 15:32:45

顶一下，关于洁净区定级和日常监控之间到底有什么区别？？其采用的方法是否有不同，洁净区的定级周期一般是多少？？？@石头968

石头968 · 发表于 2017-7-18 15:45:46

beiwei5du 发表于 2017-7-18 15:32
顶一下，关于洁净区定级和日常监控之间到底有什么区别？？其采用的方法是否有不同，洁净区的定级周期一般是 ...

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(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

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