求助：中国药典与美国药典，欧洲药典的区别

SLY19881224 · 发表于 2016-10-23 19:19:02

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15版中国药典与美国药典已经基本一致，微生物限度没有太大区别，无菌还稍微有点，不知道我学习的对不对。想求助一下各位老师，中国药典与美国药典，欧洲药典的区别？谢谢！

long_five · 发表于 2016-10-23 20:35:08

微生物我没对过，但是稳定性（美国药典37版之后就删除了稳定性考察的内容，要参照ICH的来做，加一点FDA的要求。欧洲药典也是参照ICH的标准）、纯化水等等还是有差别的。
很多东西都是一些细微的差别，要各个负责的部门仔细去核对。

kivy · 发表于 2016-10-23 22:00:19

内容大体一样的，现在chp都在靠近usp等药典了。但使用范围不一样。都可以学习，但看你药企（你的单位）对什么负责。出口进口一般都是靠usp。如果只是国内的，肯定先chp的

A水杉 · 发表于 2016-10-25 00:01:41

微生物限度主要是冲洗液的选择，无菌也是。CP要求润膜。再就是冲洗总量似乎也有不同。

cts9166 · 发表于 2016-12-21 12:16:48

学习，研究下！

cts9166 · 发表于 2016-12-21 15:18:27

我想了解下如何统一USP/EP/CP的问题

[无菌&限度检查] 求助：中国药典与美国药典，欧洲药典的区别