什么是“有效真实副本”

zmz512100 · 发表于 2016-10-25 10:04:23

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在药品数据管理规范中有提到“有效真实副本”，请各位大侠说说具体指的那类记录属于有效真实副本，最好有具体例子，谢谢

zysx01234 · 发表于 2016-10-25 10:10:25

就是复印件，盖红章，必要时签名/盖章

zmz512100 · 发表于 2016-10-25 10:13:15

zysx01234 发表于 2016-10-25 10:10
就是复印件，盖红章，必要时签名/盖章

复印件没有盖章的能算么？还有就是色谱衍生的图谱能属于什么？

zysx01234 · 发表于 2016-10-25 10:18:24

zmz512100 发表于 2016-10-25 10:13
复印件没有盖章的能算么？还有就是色谱衍生的图谱能属于什么？

按规定复印件都需要再盖红章或蓝章，否则可能是拼接伪造的。

图谱什么的打印后必须检验员签名和日期。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-25 10:25:13

zmz512100 发表于 2016-10-25 10:13
复印件没有盖章的能算么？还有就是色谱衍生的图谱能属于什么？

衍生的图谱不能算副本吧

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-25 10:27:21

真实副本是数据的原始记录的副本，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。------这是WHO数据完整性指南的解释

zmz512100 · 发表于 2016-10-25 10:37:02

战斗的蟋蟀发表于 2016-10-25 10:27
真实副本是数据的原始记录的副本，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内 ...

那么原始记录的扫描版能算的上真实副本么？

jixia · 发表于 2016-10-25 10:46:06

同问，扫描的时候缩小了，比如A3到A4，算不算有效副本

老道 · 发表于 2016-10-25 11:04:50

物理的总体放大缩小，不影响数据，我觉得应该算有效副本

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-25 11:34:03

zmz512100 发表于 2016-10-25 10:37
那么原始记录的扫描版能算的上真实副本么？

如果是纸质版变成扫描版的话问题不大，关键还是其他元数据存在就行

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-25 11:34:28

zmz512100 发表于 2016-10-25 10:37
那么原始记录的扫描版能算的上真实副本么？

如果是纸质版变成扫描版的话问题不大，关键还是其他元数据存在就行

北重楼 · 发表于 2016-10-25 12:59:35

就是经过指定人员确认与原始记录一致的复印文本，一般要签字或者盖章

zhongruixin · 发表于 2016-10-25 13:08:23

有效指经过验证的备份方式。

zhongruixin · 发表于 2016-10-25 13:08:55

老道发表于 2016-10-25 11:04
物理的总体放大缩小，不影响数据，我觉得应该算有效副本

有没有影响。要做评估和确认。

zmz512100 · 发表于 2016-10-25 13:51:35

zhongruixin 发表于 2016-10-25 13:08
有没有影响。要做评估和确认。

再请问下：如何建立评估或确认的程序

zhongruixin · 发表于 2016-10-25 13:53:16

zmz512100 发表于 2016-10-25 13:51
再请问下：如何建立评估或确认的程序

具体情况具体分析。复制后改变没改变他的元数据呀，元数据是否完整，这些。

zmz512100 · 发表于 2016-10-25 13:59:49

zhongruixin 发表于 2016-10-25 13:53
具体情况具体分析。复制后改变没改变他的元数据呀，元数据是否完整，这些。

也就是说对这些数据的完整性及元数据建立相应的书面程序，并有经授权或确认的评估制度？对不？

zhongruixin · 发表于 2016-10-25 14:18:57

zmz512100 发表于 2016-10-25 13:59
也就是说对这些数据的完整性及元数据建立相应的书面程序，并有经授权或确认的评估制度？对不？

备份的有效性本身是需要确认的，这些评估或者确认的程序肯定是需要一定审核的。

轩大人amazing · 发表于 2016-10-25 14:33:33

zysx01234 发表于 2016-10-25 10:18
按规定复印件都需要再盖红章或蓝章，否则可能是拼接伪造的。

图谱什么的打印后必须检验员签名和日期。

需要确认签名的

木子寒泪 · 发表于 2016-10-25 15:24:48

原始记录的准确复制品，可以以最初产生的相同或不同的格式保存。

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