CDE首席科学家何如意：修改不科学的人为规定 让好药更快进入国内

zhongruixin

国家食药监局药品审评中心核心观点

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关于药品审批

像宫颈癌疫苗这样的在国外已经证明是好的、有效的药，之所以不能尽早进入中国市场，是因为目前有很多硬性的、不科学的人为规定限制了，包括申报审评的环节和时间等，几个来回就把时间耽搁了。目前正在修改相关法律法规，将减少不科学的人为规定，国外安全有效的药将更快进入国内。

2

关于审批团队

我们现在的审评审批团队有200多人，但和排队等待审批的药品对比来看，我们的人手明显不够。不过，这个现状将得到改变，总局今年批准我们招收 300 人，目前已经到岗80多人，十月初还有百余人到位，我们的队伍就会增加一倍多。相信在不久的将来，药品审评审批会加快很多。

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关于儿童药剂量

儿童用药的剂量问题，在全世界都是一样的，缺少数据的支撑。我个人也鼓励国内的相关机构对儿童用药片剂的改良研究，片剂在儿童使用的时候是否减量、减量多少合适。

9月20日，出任国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家才两个月的何如意博士，出席了在德阳举行的医药产业与健康城市高峰论坛。在接受华西都市报记者专访时，他这样描述自己的工作：“我们最基本的职责，就是要把好的、质量高的、有效的、安全的药物引入市场，造福百姓。”

“德阳最近的天气都这样吗?还有点冷呢。成都也这样吗?”坐在旌湖旁边酒店靠近窗户的桌上，窗外阴雨绵绵，何如意博士穿上西装外套，扶了扶金属框架眼镜，看着窗外问记者。

“就这两天有雨，明天就晴了，成都也是。”记者回答。“北京这两天正是秋高气爽呢。”何博士说着，又整理了一下外套。在论坛期间，无论是在会场听报告的他，还是在休息时间路途上遇见他，何博士的西装总是笔挺整洁，面带微笑。

改进审批程序“让国外的好药，尽早进入中国市场”

华西都市报：您曾在美国FDA工作了很多年，能和我们说说美国在加速新药研发方面的政策吗?

何如意：我在美国FDA工作了17年，一直负责美国FDA新药的审评审批。美国新药临床试验申请，有一个明确的时间限制——30天。法律条文上规定你30天之内必须完成审评审批，如果你30天完不成，就说明你已经认可了上交的试验方案。

华西都市报：前段时间关于宫颈癌疫苗国内上市的新闻非常火，历经十年，宫颈癌疫苗终于获准在国内上市了。但是，在国外已经证明有效、很好的药物，在国内上市却要等很久，对此，您怎么看?

何如意：对于这个问题，我们也正在思考。目前有很多硬性的规定，对进口药物的申报审评，一个是时间上很长，另外也有一些人为的规定，限制了国外的好药尽早进入中国市场。当然，我们也正修改相关的法律法规，不科学的人为规定会减少，让国外安全有效的好药能尽快进入中国。但我们也要理性、科学地来看待这个问题，国外其他种族人群适用的药物是否完全适用于国人?还需要通过功效证明和数据支撑。

华西都市报：好药，除了药效好，价格也是重要的问题。

何如意：美国对于新药的价格，主要采用市场调节。努力多批药，同一种药批的生产企业越多，上市的药品也就越多，从而价格也就越低。这就不得不说到仿制药问题，目前我国重复申报的太多。

鼓励新药研发“简化申请程序，使新药尽早进入临床”

华西都市报：有一组数据，说“十二五”期间我国获批的创新药物24个，虽然说相当于新中国成立后50年获批新药总和的将近五倍，但与市场的需求还是有差距。那么，怎样来促进新药的研发呢?

何如意：我是两个月前加入国家食药监局药品审评中心的，我们最基本的职责，就是要把好的、质量高的、有效的、安全的药物引入市场，造福百姓。新药的研发涉及临床审批和上市审批，我来到中心短短两个月里，听到最多的反馈意见就是新药临床试验的申请太麻烦了。所以，为了解决这个问题，我们也有很多想法。现在新药的申请太多，我们想要简化一下，你不需要到省局去受理了，因为各个省不一样，有的省快一点，有的省又慢一点，今后新药的审评和申请都归国家去统一处理，这样就减少了审批受理的时间，使新药尽早进入临床。

华西都市报：但大家还是觉得我们的新药审批速度太慢了，您说另一个重要的原因是人手不够?

何如意：人手问题是个现实问题。我们不单单是做新药审评，我们还有很多的仿制药，毕竟我们是个仿制药的大国，目前我们还有2万多件的积压评审没有解决。

华西都市报：您提到美国FDA新药临床试验申请有明确的时间限制，是30天，我们在人手增加后会不会也有这方面的考虑?

何如意：我们现在正在构建一个管理员协调的多学科同步审评团队，由项目管理员从中进行协调，这样我们同步审评各个科，同步的毒理、药理、化学的审评，这样会缩短时间，提高审评质量。如果大家认为需要给我们再定一个硬性的指标也可以，30天、60天还是90天，哪个合理?目前我们正在修订《药品管理法》，我们也将根据专家学者的反馈与建议来做，如果这些都做了之后，我认为，新药的审评在我们这里不会停留太长的时间，应该能够满足大家对新药研发的需求。

丰富儿童用药“鼓励研究机构对儿童用药剂量进行研究”

华西都市报：儿童用药一直备受关注，现在儿童OTC(非处方)药物很少，很多儿科医生都是根据经验将药物减量给儿童使用，比如片剂就用一半或者四分之一。

何如意：儿童用药问题，在全世界都是一样的。原因有很多，主要可能是我们儿童药的研发临床试验比较困难，缺少数据的支撑。美国为了促进儿童用药连发了几个文件，并给予相关企业、研发机构优惠政策和行政保护。我们中国为丰富儿童用药，也是把它纳入优先审评范围的。当然，从我个人而言，我也希望有企业来对片剂进行改良研究，鼓励研究机构对儿童用药是否减量、减量多少进行研究，从而更适应儿童。

华西都市报：近年来，肿瘤患者越来越多，而且诊疗效果不好，死亡率高发。许多患者甚至通过各种方式从国外买药。那么，我们在肿瘤药的新药研发方面是如何促进的?

何如意：肿瘤药的研发近年来都是热点，一方面是有很大的需求，越来越多的患者被诊断为肿瘤。另一方面，目前治疗肿瘤的药物多，但治疗效果不好。因此很多药品研发机构都看到了这一点，在肿瘤药物的研发方面投入多一些。正是因为市场的需求，因此我们在肿瘤药物的审评上也宽松一些。

华西都市报：我们还是要来谈一谈中医药。对中医药的发展，您怎么看?

何如意：中医药是传统医学，有一个文化基础。我个人认为，中药应立足于中国，如果按照欧美的药品审评，中药则不是真正意义上的药品。因此，中药的审评审批应有独立的系统，而且要尽快确立起来。






今天下午（2015年10月24日），DIA中国第二届药物研究创新会议开幕式全体大会在苏州希尔顿逸林酒店逸林厅召开，500多位创新药研发领域的专家学者、专业人员和媒体参加了会议。

借鉴国际经验，完善中国药品审评

今年7月刚刚加入国家食品药品监管管理总局审评中心（CFDA CDE）担任首席科学家的何如意博士是本届大会的第一位主旨演讲嘉宾。在此之前，何博士在美国FDA工作17年，负责消化系统和罕见病新药的审批。此次，他概述了美国创新药临床试验申请（IND）的流程，并介绍了CDE将要开展的审评审批改革，改成审评审批改革。



何博士介绍，FDA审评员非常重视最初的IND审批，必须在30天内给出审评结果，并且不收取IND申请费用，以鼓励企业开展临床试验。

不仅如此，FDA还设立了一些加速审批的路径，包括针对严重性疾病的快速通道（Fast Track），有显著临床疗效数据的突破性疗法（Breakthrough Therapy Designation，BTD），使用替代治疗的有条件批准路径加速批准（Accelerate Approval），以及将审评时间从标准的10个月缩短到6个月的优先审评（Priority Review）等。另外，为鼓励制药企业开发罕见病药物，FDA还设立了加速审批券（Priority Review Voucher，PRV），并允许企业转让出售加速审批券获利。

回到中国，何如意博士表示，目前CFDA CDE正在设法在中国建立IND动态审评和动态监管。一方面允许企业持续不断补充申报资料，另一方面监管机构也要在需要的时候中止出现严重不良反应的临床试验。

何博士还说道，CDE希望建立新的IND审评体系，与企业高效地沟通交流，并建造一支综合审评团队，在监管审评的同时指导企业的临床试验设计和药物研发。在团队建设方面，CDE将从美国FDA引入项目管理人的理念，协调多学科，开展综合审评，提高审判的质量和速度，而不仅仅是单独的团队审评。最近CDE已经招聘了200多人，预计今年底，加上外聘人员，专业审评团队将达到600人。

近期CDE做了不少工作促进新药研发。何博士介绍，未来CDE将发布指南，明确各期临床试验的技术要求，并对审评的工作流程进行再制定，今后与企业的交流会越来越多。预计几年将完成并发布50个工作指南。



关于临床试验申请审批时间和审批积压的问题，何博士表示，CDE正着手将目前串联的审评方式改成并联的方式，同期同步开展审批，缩短等待期。此外，总局之前发布的19号文也明确列出了创新药优先审评审批的范围。当然，目前CDE的主要任务还是解决积压。何博士介绍，今年CDE的目标是完成11000件审评任务，在此同时已经开展了约1003个品种的而优先审评。希望能在2018年解决目前的积压。

最后何博士还提到，CDE希望能够近期完善国内有条件批准上市的条件。

syhorchid

儿童药研发，大有可为。

静水蓝心

只要瘦市场导向的作用。

胜利者

谢谢

大呆子

这些建议能被接纳吗？

精业济群

为人很低调，工作勤奋，CDE年薪80万从FDA挖来的，感觉会有番作为。