关于举办“药品上市生产工艺与申报批准生产工艺符合性研究与核对案例分析”（杭州）培训班通知
各药品生产企业、科研院校、研发机构：
政策变化与监管风暴，步步惊心、刀刀见血。更严格的生产工艺自查来袭 药企路在何方？CFDA在临床自查和一致性评价之后又在酝酿着对药企使用生产工艺自查制度,药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作；未按时完成的，应停止生产。举办本期“药品上市生产工艺与申报批准生产工艺符合性研究与核对案例分析”专题培训，刘老师以多年实际生产与核查经验详细用案例说明变更与补充申请之间的血泪情史，铸就工艺核对悲惨命运。诚邀您的参会！
国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。
凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。
IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，并感谢天津凯博思、上海创志机电、东莞鸿远机械、梅特勒·托利多、上海嘉柏利通、上海灵净制药设备等IPPM企业会员单位的大力支持。
2016年11月26-27日，IPPM联合凯博思将在杭州举办“药品上市生产工艺与申报批准生产工艺符合性研究与核对案例分析”专题培训，现将有关事项通知如下：
1、培训日期：2016年11月26日-27日 (25日报到)
2、培训地点：杭州（酒店及具体线路报名成功后定向通知）
3、课程安排
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2016/11/26-27日 9：00-17:00 |
| 一、最新药品注册政策变化调整解读 二、更严格的生产工艺自查要求来袭，药企路在何方 ------关于开展药品生产工艺核对工作的公告解读 三、制剂、原料药处方工艺变更研究及工艺验证资料要求案例解析 1.口服制剂的工艺变更和验证案例解析 1.1前体类药品案例 1.2晶型类药物案例 1.3治疗窗窄的药物案例 1.4缓控释制剂工艺变更案例解析 盐酸曲马多缓释片案例 盐酸维拉帕米缓释片案例 1.5中药制剂案例解析 2.注射剂的工艺变更和验证案例解析 3.原料药生产工艺变更的要点及案例 4.原料药制备工艺变更的常见问题及案例分析 四、药品工艺变更和质量研究验证与注册申报资料组织的关系解析 1.变更分类原则以及触发工艺验证的条件问题解析 2.变更研究和补充申请问题解答 3.变更分类与补充申请注册申报资料的关系 4.生物制品的变更控制与申请 5.药物的生物学分类与生物等效性豁免对注册申报资料组织的影响 6.药物的生物学分类与变更分类级别的关系解析 7.参比原始注册工艺选择与确定原则解析 (1)没有CFDA批准的工艺怎么办? (2)当年的上报工艺找不到怎么办? (3)有当年的申报工艺，但过于简单(如地标升国标前卫生厅批的工艺)，现已改的面目全非或申报时有所隐瞒及故意错报的情况怎么办? 五、药品补充申请注册事项及申报资料要求 六、如何保证注册申报工艺与大生产工艺的一致性案例解析 七、自查情况报告与生产工艺资料的组织要点 参比原始注册工艺选择和确定 八、工艺变更与质量一致性评价及案例分析 -------出来混迟早要还的 九、药品生产企业迎接飞行检查工作重点和质量体系文件准备案例 1.工艺变更飞行检查关注重点 (1) CFDA的飞行检查特点分析 (2)针对工艺变更的飞行检查重点内容 (3) 迎检注意事项 2.质量体系文件准备（看看高手们如何组织体系文件） (1) 欧美双语变更管理体系文件案例解析（研发阶段、大生产阶段） (2) 欧美双语工艺验证体系文件案例解析（研发阶段、大生产阶段） (3) 欧美双语供应商体系文件案例解析（研发阶段、大生产阶段） (4) 欧美双语工艺风险管理体系文件解析 （研发阶段、大生产阶段） (5) 欧美双语体系自检核查体系管理文件解析 (6) 欧美双语稳定性考察体系文件案例解析（研发阶段、大生产阶段） 十、常见问题分析 1.工艺变更政策性难题以及常见问题分析破解之道 1.1如何开展工艺变更自查工作 1.1.1自查步骤及如何确定变更性质和类型 (1)工艺变更品种综合效益评估及上报品种筛选 (2)变更了什么?(变更范围) (3)怎么变的?(变更程度) (4)变更影响了什么及带来的后果? (5)开展相关研究 (影响因素评估-范围和程度) (6)研究报告的起草 (7)确定变更性质和类型 1.1.2工艺变更的工艺验证要点 (1)变更影响因素分析 (2) 关键影响因素的确定 (3)风险评估项目及标准的制定 (4) 工艺验证文件的组织 (5)现有措施的效果评价 (6)变更的质量影响评价 1.1.3工艺变更飞行检查关注重点 (7)CFDA的飞行检查特点分析 (2)针对工艺变更的飞行检查重点内容 (3) 迎检注意事项 十一、互动交流 |
主持人&主讲：刘老师 资深 GMP培训专家，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、生产GMP管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,多家协会特聘专家。 |
参 会 须 知
一、会议费用
会务费：1500元/每人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）
账 号：0302047509300049778
开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行
名 称：天津凯博思科技有限公司
二、会议说明
1、培训结束后由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发培训证书。
2、本次培训参会者免费获赠含培训资料的U盘一个、礼品一份。
3、本次培训报名3人，即可免费赠送一个名额，培训期间午餐免费。
三、报名方式
电话、邮件、QQ均可报名，报名时填写《报名回执表》（见附件）及时发送报名老师，具体信息如下：
报名老师：朱老师
报名电话：18322697947
咨询QQ：3022535080
四、IPPM会员权益
参加IPPM个人会员，可免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。
企业会员可以免费15人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。
2016年11月26-27日“IPPM &凯博思（杭州）培训班”报名回执表
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贵公司是否为IPPM企业会员：是 [ ] 否 [ ] | | |
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联系人：朱老师，Tel/Wechat：18322697947，QQ：3022535080。
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发表于 2016-10-25 22:46:21
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这个比较好。