中检所对照品有效期规定

liujing1987 · 发表于 2016-10-26 16:58:19

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本帖最后由 liujing1987 于 2016-10-26 16:58 编辑

各位同仁们：请教：中检所对照品的有效期是如何规定的？出现新的批号原批号就过期的解释对吗？出现图片中的情况时，如果我手中还有100760-201403批号的对照品还能使用吗？

晓青 · 发表于 2016-10-27 09:45:02

之前看到一份PPT，是中检院讲的，说是国外的包括中国的基本都没有规定标准品和对照品的有效期。我们的做法是：新批号出来，则将旧批号的与之进行薄层或液相等对比，如无新的杂质峰或斑点出现，则降级作为工作对照品使用。

zfamous · 发表于 2016-10-26 17:08:49

手里的对照品肯定能用，但是究竟什么时候过期，这个也不知道呢

错得很离谱 · 发表于 2016-10-26 17:20:23

你手里的批号100760-201403已经不能使用了，一般新批号出来的过渡期只有几个月，新批号是100760-201504，应该是15年就出了，现在都16年了，所以楼主应该定期对中检所的对照品批号进行查询。

syhorchid · 发表于 2016-10-26 19:57:16

有没有权威解释啊？

知音难觅 · 发表于 2016-10-26 20:02:29

我看到过很多人都与三楼的朋友说得差不多，就是新批号出来后，旧批号就多久多久后不能使用了。但一直没看到一个权威方面的解释。

salihamijiqi · 发表于 2016-10-26 22:21:30

中检院也好，EP、USP也好，都会定期对现行的对照品进行复标，用以监测纯度变化，通常是旧批号没货了，才会出新批号，因此出了新批号后，中检院不会对旧批号进行跟踪监测，也不再确保旧批号的纯度就是对照品说明书上面写的纯度了，因此建议将旧批号作废，改用新批号。当然，如果你有足够的数据可以证明旧批号的纯度未发生变化，只要来检查的专家认可，那也没有问题。

大海 · 发表于 2016-10-27 07:36:02

没有相应的权威解释，还有一些杂质对照品很长时间没有供应，比如天麻素杂质I.......

chen5385973 · 发表于 2016-10-27 07:41:21

不清楚哎进来看看

yangjin7309 · 发表于 2016-10-27 09:13:23

对照品的管理乱七八糟，中检院对照品时常断货，没有效期新货出来旧的就不能用，什么逻辑？

334352444 · 发表于 2016-10-27 09:27:47

管理的比较乱，没有不能用的说法。

jxl2015 · 发表于 2016-10-27 14:14:22

楼上讲的有道理

doudou1228 · 发表于 2016-10-27 15:45:29

这个要求每个月都要去查中检院的对照品的，如果有新的批号出来，那么旧的批号还可以继续使用半年。

liujing1987 · 发表于 2016-10-28 09:22:40

doudou1228 发表于 2016-10-27 15:45
这个要求每个月都要去查中检院的对照品的，如果有新的批号出来，那么旧的批号还可以继续使用半年。

我是每周查询的，可以继续使用半年是官方解释吗？谢谢！

入不了门者 · 发表于 2016-11-19 15:23:02

usp的是可以查的，有作废声明，中检所的不清楚了，应该也有类似的吧

QQ1966660172 · 发表于 2016-11-24 10:55:07

中检所是没有有效期这一说法的，但是新批的出了，就默认旧批的不用了，但其实也不影响使用的

对照品方面的问题可以问我

西安鹏正生物 · 发表于 2017-3-12 22:52:59

我们就是专门经销中检院对照品的公司，我可以肯定告诉下，新的批号出来后，旧批号还可以继续使用180天，但老批号的别扔了，以防止出现断货，到时候还能用哦，一般中药稳定性差一点，化药对照品二三十年没问题啊

Rocco-乐哥 · 发表于 2017-5-13 11:15:37

中检院出台的《国家药品标准物质管理办法》和《国家药品标准物质技术规范》，百度一搜一大堆。

cyajlove · 发表于 2017-9-4 14:16:35

Rocco-乐哥发表于 2017-5-13 11:15
中检院出台的《国家药品标准物质管理办法》和《国家药品标准物质技术规范》，百度一搜一大堆。

这个中检院上没有下载，百度上倒是有，但也没个出处，不知道是否有用

Rocco-乐哥 · 发表于 2017-9-19 15:17:30

cyajlove 发表于 2017-9-4 14:16
这个中检院上没有下载，百度上倒是有，但也没个出处，不知道是否有用

曾经有公开下载的，《管理办法》15年7月的时候还能下载的，不过现在没有了。应该《技术规范》也是这个样子。

[日常管理] 中检所对照品有效期规定

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