疑惑

YF小丫头

请问论坛中的大神们，现做供应商审核，对于医疗器械厂家出营业执照，器械生产许可证外，是否还有其他证明文件！ 急

流年菲火

这个是别处摘来的：首先应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》完善企业的供应商管理控制程序及所属供应商审核、评价与再评价有关规程。
有源：2.1执照
      2.2产品生产制造许可
       2.3产品批准证明文件
2.4产品技术标准或执行的有关标准
2.5生产制造工艺说明
2.6质量管理体系符合性证明资料，环保有关符合性证明材料
2.7所采购产品当批出厂检测报告（含原始检测数据）
2.8标准件类产品，递交国家有关检测机构检测而出具的型式试验报告
2.9如光学器件等需要净化条件下生产制造的“环境监测报告”
2.10如所购物料按医疗器械管理，则应当收集其合法的医疗器械产品各证明文件

流年菲火

无菌产品还需考虑：1.共性关注点：
最终灭菌产品其原材料的生产环境是否与所生产产品相适应；与产品使用表面直接直接的初包装材料生产环境是否与所生产产品相适应。
采用无菌加工技术生产的产品其原材料、包装材料生产环境与所生产产品是否相适应。（这个指的是净化级别或加工技术）

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学习了

hao33

前来学习~~~~~~~~~~~~~

阳光的大海

学习了。。。。

苦瓜和尚

供应商审核分为资质审核和现场体系审核两部分，视采购物品的管理级别而定。1、资质审核主要审核企业的营业执照、生产或经营许可证、产品注册证、供方销售人员的授权文件。审核方式包括：营业执照的法人、注册地址、经营范围与生产或经营许可证的相关信息是否相符。生产或经营许可证的经营范围是否包括拟采购的物品范围。产品注册证的相关信息是否真实有效，必要时可到监管部门网站查询真伪。2、现场审核：包括现场生产环境，基础设施设备、仓储、运输条件的审核，质量管理体系文件以及文件执行情况的审核。这方面需要专业人员进行。