原料药收率范围的收紧

静水蓝心 · 发表于 2016-10-31 19:04:14

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，一直以来，由于原料药年生产批次较少，收率范围根据研发数据定的范围都比较宽泛，也能见到一些审计缺陷，认为收率范围太宽，无法进行有效监控生产过程是否正常。那么，问题来了，如何，有理有据的对产品收率范围进行收紧那？欢迎大家踊跃发言、讨论！

赵旭锋 · 发表于 2016-10-31 21:09:33

根据商业化生产批，慢慢来来
另外一个就是根据实验数据，原料药的生产的收率，实验数据还能参考一下

334352444 · 发表于 2016-11-1 15:47:58

要根据多批正常生产实际收率制定的

静水蓝心 · 发表于 2016-11-1 17:18:19

334352444 发表于 2016-11-1 15:47
要根据多批正常生产实际收率制定的

嗯，肯定不是胡搞

！我的意思是具体怎么搞？如何确定上下限？

北重楼 · 发表于 2016-11-2 13:21:37

根据你是商业批生产数据，大概要20-30批左右用统计学方法

静水蓝心 · 发表于 2016-11-2 14:08:04

北重楼发表于 2016-11-2 13:21
根据你是商业批生产数据，大概要20-30批左右用统计学方法

嗯，赞成，我计划用平均值加减3西格玛来定上下限，但是这样结果是下限收紧了，上限放宽了。

zysx01234 · 发表于 2016-11-2 14:15:00

本帖最后由 zysx01234 于 2016-11-2 14:26 编辑

静水蓝心发表于 2016-11-2 14:08
嗯，赞成，我计划用平均值加减3西格玛来定上下限，但是这样结果是下限收紧了，上限放宽了。

这样子也是不行的收率有计算公式的

假定主原料投料量为A，产品实际产量在M1~M2之间（有时根据合成方程式能推测出理论产量M，则M1≤M≤M2），主原料与成品的分子量分别为E、F，则收率Y=（M/F）/（A/E）*100%，M用M1和M2代入就得到一个收率范围Y1~Y2，对范围进行适当调整即可。

静水蓝心 · 发表于 2016-11-2 14:23:42

zysx01234 发表于 2016-11-2 14:15
这样子也是不行的收率有计算公式的

假定主原料投料量为A，产品产品在M1~M2之间（有时根据合成方 ...

嗯，谢谢，你这是算得摩尔收率，用于合成的，我们目前计算的是简单结晶的重量收率，所以不太好直接应用啊！

zysx01234 · 发表于 2016-11-2 14:25:09

静水蓝心发表于 2016-11-2 14:23
嗯，谢谢，你这是算得摩尔收率，用于合成的，我们目前计算的是简单结晶的重量收率，所以不太好直接应用啊 ...

重量收率的话，去掉分子量即可，产出重量/投入重量，

changlimin · 发表于 2016-11-2 14:33:53

原料药年生产批次较少

静水蓝心 · 发表于 2016-11-2 14:55:37

zysx01234 发表于 2016-11-2 14:25
重量收率的话，去掉分子量即可，产出重量/投入重量，

好的，感谢分享

静水蓝心 · 发表于 2016-11-2 14:56:06

changlimin 发表于 2016-11-2 14:33
原料药年生产批次较少

是的，大批量的不是很多！

zysx01234 · 发表于 2016-11-2 14:57:57

静水蓝心发表于 2016-11-2 14:56
是的，大批量的不是很多！

批次少的，说不定工艺可能都不是很稳定

静水蓝心 · 发表于 2016-11-2 15:00:29

zysx01234 发表于 2016-11-2 14:57
批次少的，说不定工艺可能都不是很稳定

嗯，有这个可能，不过我们是年批次量居中，但是产品已经生产几年了，工艺比较稳定，收率很平稳了，法规检查要求我们把收率范围进行收紧

bihailantian123 · 发表于 2016-11-6 16:43:45

收率是代表一个工艺稳定的非常关键的指标，在中试前如果有足够批次，就应该确定收率范围。在后续的正产生产中，收率允许有一定的波动，但必须具有相应的调查，只有波动非常大的情况下，才会要求收紧收率的范围，因为大范围的收率已经不能很好地指示工艺的稳定性~

静水蓝心 · 发表于 2016-11-6 17:26:51

bihailantian123 发表于 2016-11-6 16:43
收率是代表一个工艺稳定的非常关键的指标，在中试前如果有足够批次，就应该确定收率范围。在后续的正产生产 ...

感谢分享

静水蓝心 · 发表于 2016-11-11 22:27:36

还有哪位大神有更精辟的回复么？

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-21 14:12:11

先收集数据，统计20批（实在不容易达到可以少点），然后制定合理的收率范围。期间可以结合产品检验结果，特别是有关物质等来确定比较理想的工艺控制范围。因为是收紧，所以，该变更工作相对简单，不需要验证、注册等乱七八糟的东西。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-21 17:09:46

云卷云舒0415 发表于 2016-12-21 14:12
先收集数据，统计20批（实在不容易达到可以少点），然后制定合理的收率范围。期间可以结合产品检验结果，特 ...

嗯嗯，感谢

工作QQ · 发表于 2017-8-9 16:41:55

收率是经济指标，关键是看质量情况吧。收率范围是逐渐收窄的，统计学汇总20批以上数据

[生产运营] 原料药收率范围的收紧