请教辐照灭菌问题

徒有虚名 · 发表于 2016-11-1 09:26:34

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请教各位：直接口服中药饮片可以进行辐照灭菌吗？若采用辐照灭菌，需要做哪些验证工作？

Guiyinyin · 发表于 2016-11-1 10:30:11

额，有些包材灭菌会变黄哦，可以找个辐照单位咨询一下，辐照灭菌验证一般包括：辐照机构确认、计量确认、计量分布，还有剂量耐受

等待神的苦无 · 发表于 2016-11-1 09:47:36

染菌了吧？哈哈哈。
好多东西辐照会变色的，可以试试看先~~

大草原制药人 · 发表于 2016-11-1 10:05:10

辐照灭菌验证指南

凉风 · 发表于 2016-11-1 10:28:31

iso11137看看！

伊娃瓦力 · 发表于 2016-11-1 11:01:54

国家局有相关规定，请参照

wanggui_929 · 发表于 2016-11-1 13:23:24

iso11137..............

selinahan · 发表于 2016-11-1 13:30:03

GB18280-2007医疗器械辐照灭菌标准
ISO 11137-2006
不确定是否升版了

yanguang00 · 发表于 2016-11-1 14:33:56

本帖最后由 yanguang00 于 2016-11-1 14:35 编辑

包装上必须标注该产品经辐照灭菌，这个考虑清楚了你再设计具体方案。

徒有虚名 · 发表于 2016-11-2 13:36:28

非常感谢各位！我们新建直接服用饮片车间，物料进入洁净区前拟采用辐照灭菌，咨询药监局领导，他们意见不统一：有的没表示异议，有的建议不采用！我们觉得既然国家局已经出台了“中药辐照灭菌技术知道原则”，证明辐照灭菌是一个比较安全、可靠的方法，也是有很大市场需求。请大家积极发言！

cshclm · 发表于 2017-8-2 22:48:11

首先，提供初始菌数和辐照后标准，然后制定灭菌剂量，做样测试是否变色变味，结果再送检

cshclm · 发表于 2017-8-19 08:22:49

辐照口服液主要是要检验灭菌后的微生物的含量是否达标，然后产品的口感气味是否产生变化，尤其是玻璃容器是不适合辐照的因为玻璃照后会变色的

ASCENT · 发表于 2017-10-2 09:01:18

Thank you for sharing.

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