微生物方法学验证

l^_ · 发表于 2016-11-3 20:15:12

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2010版药典微生物限度检查中提到：“验证试验至少应进行3次独立的平行试验”，而2015版通则里则没有此句说明。应该怎么理解这个变化，我们企业做方法适用性试验时应该怎么操作，是每个品种选三批验证，还是一批做三次验证，或一批一次验证也可以呢？

快乐的小鱼 · 发表于 2016-11-3 20:45:25

我们是每个品种做三批验证

86419405 · 发表于 2016-11-3 21:19:17

我们也是三批

lch · 发表于 2016-11-4 08:18:23

验证嘛，都是要做三次的，至于是一批三次还是三批，自己决定

32IGWhE5BF · 发表于 2016-11-4 08:25:55

我们这做的是连续三批

回忆弥漫现实 · 发表于 2016-11-4 11:57:05

每个品种选三批。

[无菌&限度检查] 微生物方法学验证