关于驻场QA

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-8 13:09:51

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请问一下，有什么法规规定QA部门要派人去生产现场监督生产过的吗？
或者说QA人员有必要进驻现场吗？
还有批产记录中有没有QA部门的签字确认？

福娃 · 发表于 2016-11-8 13:10:46

现场QA啊。。

冷血无情 · 发表于 2016-11-8 13:11:47

非必须但特别特别常见

小星 · 发表于 2016-11-8 13:13:02

代工厂或者委托生产，设个驻厂QA企业比较放心吧

自由几何 · 发表于 2016-11-8 13:18:57

有一个职位叫现场QA

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-8 13:21:38

小星发表于 2016-11-8 13:13
代工厂或者委托生产，设个驻厂QA企业比较放心吧

是必须要求设置吗？还是只要能控制，不设置也可以?

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-8 13:22:26

自由几何发表于 2016-11-8 13:18
有一个职位叫现场QA

现场QA这个概念是怎么来的？是操作工的概念还是现场巡查确认人员？
有没有法规支持这个岗位？

夜风. · 发表于 2016-11-8 13:26:51

代加工的不需要呀

ohno · 发表于 2016-11-8 13:27:06

同问，虽然常见，但是否有法规支持

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-8 13:37:50

夜风. 发表于 2016-11-8 13:26
代加工的不需要呀

可说，允许委托加工吗？就是药品部分工序的委托加工？

左司马 · 发表于 2016-11-8 13:49:11

没有哪个条款明确要求说一定要有“现场QA”，不过，有多个条款提到必须要有充足的具备资质人员来进行生产质量管理，而现在应该说基本上默认了必须要有“现场QA”，否则，不光生产人员不放心、管理人员不放心、检查人员也不放心。

应该是在去年的年会上吧，还有一个现场辩论的题目就叫“该不该取消现场QA”。结果是大部分人认为还是不能取消现场QA，后来吴军老师还在感慨，大家都被现实打败了。没有一点理想化的东西了……

左司马 · 发表于 2016-11-8 13:51:56

而所谓的驻厂QA，一般是特指针对有委托生产的情况，不仅有驻厂QA，还有驻点员……基本上，也都是需要的……

批生产记录中，一般都会设计有QA复核或确认的，而实际生产中，也基本上都会有安排这样的职位和人员履行相应的职责。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-8 13:57:25

除了法规里面的“主要人员”，其他的不会有法规说明了

star123q · 发表于 2016-11-8 14:01:15

有一条“282.委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”；再有就是不成文的规定吧，不用天天盯着，怎么着也得看看几天情况吧

濤聲依舊 · 发表于 2016-11-8 14:11:42

大家都有的！沒有也不放心呀！

可亲可爱 · 发表于 2016-11-8 14:23:39

nikonpro 发表于 2016-11-8 13:21
是必须要求设置吗？还是只要能控制，不设置也可以?

必须设置，不可以不设置。

生锈的马达 · 发表于 2016-11-8 14:24:02

学习了

可亲可爱 · 发表于 2016-11-8 14:25:52

nikonpro 发表于 2016-11-8 13:22
现场QA这个概念是怎么来的？是操作工的概念还是现场巡查确认人员？
有没有法规支持这个岗位？

质量管理部门不到现场，怎么知道生产过程如何进行？如何对生产进行控制。

自由几何 · 发表于 2016-11-8 14:27:53

nikonpro 发表于 2016-11-8 13:22
现场QA这个概念是怎么来的？是操作工的概念还是现场巡查确认人员？
有没有法规支持这个岗位？

现场QA，也是属于质量保证部的，就是工作地点是在现场。有没有法规支持我不清楚，基本上药企都有这个岗

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-11-8 14:32:48

呵呵~都有设置驻场QA啊，我们的驻场QA一年都头在外面，基本只有最多不超过3个月的时间能回到公司，而且是多地跑啊！

[现场管理] 关于驻场QA

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