(请教)关于生产车间的停用及启动管理的几个问题

精神吗啡

各路大神：
     请教几个问题，药品生产车间停用和启动，有哪些工作要做？有哪些法规或指南在这些方面有指导？

    之前在坛子里看到石头老师一篇《春节放假：车间公用系统停运方案！》关于春节公共系统停用管理的文章，感觉写的不错，但是有几个疑问，请大神们指导：

一、水系统（纯化水、注射用水）
1、水系统停止循环后，系统必须要排空吗？停止循环跟排空的时间之间有没有要求？如：停止循环24h(2天、3天、5天、7天……)以上系统需要排空
2、若停止循环，不进行排空，会有哪些风险？
3、系统排空时，若不加压吹干，仅靠开阀门自排，这个排空的标准怎么定？（经常遇到排空后，过几天开阀，阀门里面还有水流出的现象）
4、水系统停止运行后，重启时，对系统进行了清洗、灭菌之后，是否可以立即用水？有文章说，水系统消毒后，要取样检测，带结果合格后才能放行用水，这个说法有法规指南的依据吗？若有，是哪个法规，请告知一下，谢谢。
5、水系统若是采用压空吹干后，采用气体加压保护，必须使用氮气吗？使用经过除菌过滤的洁净压缩空气是否可以？使用氮气和使用洁净压空有何区别？这个是否有法规或指南的建议？


二、空调系统
1、空调系统停止运行，洁净区洁净环境被破坏后，重新开机对洁净区进行清洁消毒，洁净区的清洁消毒方法已经经过验证。请问，环境消毒后，是否需要对环境进行取样监测？要进行哪些项目的取样监测？需要等待监测结果后，车间才能进行生产操作吗？这些是否有法规或指南的建议？
2、空调系统在停用前，需要对洁净区进行清洁消毒后再停吗？还是可以直接停？
3、对应哪些停产时间比较厂，使用频率比较低的车间，需要定期开空调吗？在石头老师的文章中说停产时空调要一周开两次，每次至少2h，这样的做法合理吗？
   比较纠结：空调系统不开，车间里面的潮湿会比较严重，时间长了电子元器件故障率很高。但是，若频繁的开启、关闭空调（一周中开2天），关机后的返潮现象也可怕，尤其在雨季潮湿的时候。车间的产量比较小，空调系统持续开着，耗能比较大，老板不会同意。大家有什么好的做法和建议。
4、停产时间比较长，如半年以上的无菌制剂车间，重新开始生产前，要做培养基灌装吗？每半年的培养基灌装是定期做的。

xudandan1011

一、水系统（纯化水、注射用水）
1、循环系统只要停下来就排空，所以不允许停，放假时间长不使用才停，更要排空了，同时反渗透膜要用保养液保养好。
2、水循环一停止，微生物会快速增长。
3、（经常遇到排空后，过几天开阀，阀门里面还有水流出的现象）出现你说的排空现象说明纯化水管路安装坡度不合格。
4、清洗消毒后水要全检才能使用，不仅仅是停运后清洗消毒，日常清洗消毒也要检验，这些检验可评估风险，不一定等结果出来再使用。
5、气体加压保护未使用过。


二、空调系统
1、在验证过的停机时间内不需要每次开机都检验，根据你验证的结果定检验周期，如期做就行。一般尘埃粒子结果比较快，微生物能等尽量等，不等的话评估风险，也可提前生产。
2、停机直接停，开机再消毒。
3、我们对生产特别少的生产线是每个月安排开一天，包括空调在内所有设备开启运转保养下，对设备比较好。
4、每半年的是强制验证，自己可以灵活调整下时间，把下一次验证时间适当提前。

以上粗略建议，讨论学习……

孙艳红

@石头968

zysx01234

问题太多了
春假放假也就半个月，最多不超过一个月，期间还安排人值班呢。最好不要停机啊，水系统排空了渗透膜要出问题的吧

精神吗啡

xudandan1011 发表于 2016-11-10 15:08
一、水系统（纯化水、注射用水）
1、循环系统只要停下来就排空，所以不允许停，放假时间长不使用才停，更 ...

这些做法有没有官方的指导或指南？
有些措施，我认为合理，但是，没有强有力的证据去说服领导。

小金库

学习借鉴，感谢楼主