【疑惑】长期停产，可直接收回GMP证书被？

沁人绿茶.

今年8月份，辽宁天沈药业有限公司因长期停产，厂房、设施、设备等无法保持持续的验证状态被药监部门收回了GMP证书，依据是《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定。
第三十三条　有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
　　（一）企业（车间）不符合药品GMP要求的；
　　（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；
　　（三）其他需要收回的。
这是停产时间长就收证的节奏被。小编有点疑惑。
除了辽宁省外其他省市也有这情况不？
这个企业是2014年7月份通过新版GMP的认证，认证范围：中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、制碳、煅制、蒸制、煮制、炖制、燀制）

syhorchid

长期停产，后果严重。

阿炳1987

长期停产，需要动态进行的周期性验证和确认就无法实施，硬件和软件就无法保证产品的质量，严重缺陷，收回！

茶语人生

长期停产，估计人都跑光了，但人员配置就无法达到，加上平时这些卫生、验证和维护自然都没做，被收证也很正常。

大海

长期停产，再生产包括硬件、软件、人员等系统需要重新认可，和重新认证差不多

清凉

停产时间长就被收证

wgt-王

没有法规条文规定“停产就要收证”，是不是有其它问题。

Oo凬月oO

那要是某几个品种停产，某几个设备很久不用也算是不能保持持续验证状态，难道也要收证？不明觉厉啊

抗生素制造者

文中提到的的长期停产不是收回证书的原因。
收回证书是因为其“设施、设备、厂房无法满足持续保持验证状态”。

老道

这是不是药监从风险角度行使的自由裁量权？
这个处理应该还是很有道理的，必定变化因素太多，质量保证体系受到的挑战太多，怎么保证再生产时候的产品质量呢？即使具备条件，还可以再认证，反正没收生产许可证。

攻城狮

既然长期停产，还留着证书做啥？收了！
问题是多久算长期？两年？

独钓寒江雪丶

长期停产，不知道他这个长期有多长

快乐一只鱼

《通知》要求，保健食品生产企业或其部分生产车间非监管部门责令停产，连续停产拟超过3个月（含3个月）的，停产前须向当地设区的市级保健食品监管部门报告。监管部门应将企业停产情况及时备案存档。需恢复生产的，企业应按照《保健食品良好生产规范》要求进行自查，对生产环境、生产设备和各项操作规程、岗位责任制等进行验证，确认具备生产条件后方可复产，并将拟复产时间和自查情况向当地设区的市级保健食品监管部门报告。
这是保健食品关于停产通知，药品我没找到，但是以前有看过，也是类似的，如果认证的某一剂型停产，也需要每年生产至少一批次，停产时间长，无法在线验证生产稳定。收回GMP也是有道理的

王辉

周期应该最少一个验证周期吧

scslk0045

如果从认证结束就停产，时间是够长了

yaochuang11

大连天宇也是这样子被收回证书的

战斗的蟋蟀

国内这就开始持续验证状态了？

制药搬砖人

抗生素制造者 发表于 2016-11-11 08:12
文中提到的的长期停产不是收回证书的原因。
收回证书是因为其“设施、设备、厂房无法满足持续保持验证状态 ...

又没有使用保持验证状态干嘛

刘先聚

制药业不是随便想搞就搞，想停就停的吧，逼近还是和人的健康相关的。

chenjiao501

从监管的角度，这样做风险比较小。