请问溶液颜色、澄明度检查需要样品几支

waterma · 发表于 2016-11-11 09:04:31

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注射液外观检查，澄明度与颜色检查中，我的样品是西林瓶注射液，不能倒出来，只能整瓶检查，有没有法规规定，检测一次需要几瓶制剂。谢谢。

洁白的羽毛 · 发表于 2016-11-11 09:20:50

药典有规定的

waterma · 发表于 2016-11-11 09:52:44

药典只有原料药的规定，没有制剂的规定，药典用的比色管，我的样品不能倒比色管里，

大师兄 · 发表于 2016-11-11 10:33:55

不能倒出来？那你咋比颜色呢？要跟标准比色液对比

jianghay · 发表于 2016-11-11 10:38:18

我好想不能理解，为什么不能倒出来，难道你们的标准溶液也是跟产品一样的灌装进去吗，要不然怎么比

chyilue · 发表于 2016-11-11 10:40:25

有标准比色液，不过是安瓿瓶的，你可以配制相应色调的系列标准液，装到你制剂所用的西林瓶中，然后对比

waterma · 发表于 2016-11-15 11:15:46

谢谢各位，我用的标准比色液，中国药典和欧洲药典的都有，买的标准比色液，我的意思是在写资料试验方法时，需要样品几支，比如不溶性微粒检测，需要样品不少于4支。

[药典/标准文件] 请问溶液颜色、澄明度检查需要样品几支