药典辅料一部分品种正文项下规定有微生物限度，大部分没有，请大神指教原因！

wsg771012 · 发表于 2016-11-13 08:39:45

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例如：中国药典2015年版四部中的硬脂酸镁正文项下有微生物限度要求，而羧甲基淀粉钠等大部分辅料没有规定，而作为口服固体制剂辅料是不是投料前都要进行微生物限度检查？请大神指教！

制药者ZL · 发表于 2016-11-13 09:41:48

正文项下有的一般的都是必检的

wsg771012 · 发表于 2016-11-13 10:35:15

本帖最后由 wsg771012 于 2016-11-13 10:39 编辑

制药者ZL 发表于 2016-11-13 09:41
正文项下有的一般的都是必检的

正文项下没有规定的不检吗？但药典四部通则“非无菌药品微生物限度标准”中规定有标准

wangrh138126 · 发表于 2016-11-13 10:55:24

正文要求的必检，没有规定，根据企业的供应商审计报告，决定是否需要检查。

wsg771012 · 发表于 2016-11-13 13:41:34

wangrh138126 发表于 2016-11-13 10:55
正文要求的必检，没有规定，根据企业的供应商审计报告，决定是否需要检查。

谢谢指教

wsg771012 · 发表于 2016-11-13 14:13:46

wangrh138126 发表于 2016-11-13 10:55
正文要求的必检，没有规定，根据企业的供应商审计报告，决定是否需要检查。

“根据企业的供应商审计报告，决定是否需要检查”不太理解，请详解原因。另外我在考虑药典中有的正文项下有规定微生物限度的，有没有规定的，没有规定的是不是就不容易生长微生物，如氢氧化钠等。

wsg771012 · 发表于 2016-11-14 09:11:52

大家早上好，欢迎继续讨论！

wsg771012 · 发表于 2016-11-15 08:55:28

怎么这么冷静，自已顶一下！

ywz · 发表于 2016-11-17 10:35:36

说实话，原因真没注意过。我们是所有辅料都做卫检。

wsg771012 · 发表于 2016-11-17 15:03:56

ywz 发表于 2016-11-17 10:35
说实话，原因真没注意过。我们是所有辅料都做卫检。

谢谢点评，不过对于口服制剂，如氢氧化钠这种强碱性物质本来就不容易有微生物生长，某些情况下还可以用来消毒，你说用做微生物限度检查吗，在认证过程中天天晚上加班还做不完的试验，能少一些不必要的，可以把更多的精力用于那些关键项目。

wsg771012 · 发表于 2016-11-17 15:09:41

还有很多辅料微生物不易生长，例如枸椽酸、盐酸、蔗糖，蔗糖（食用）原国标中规定有卫生学指标，现行国标删除。

无际无边 · 发表于 2019-11-13 16:06:05

药典里自相矛盾

346706642 · 发表于 2019-11-16 15:15:42

可能风险评估，设置企业标准

[药典讨论] 药典辅料一部分品种正文项下规定有微生物限度，大部分没有，请大神指教原因！