［假如］如果BE基地备案制？是喜是忧？

仲夏秋夜云

［假如］如果BE基地备案制？是喜是忧？
小妖在宣武I研会之--药物I期/BE临床试验国际化探索与实践论坛上，耳朵长了一点，脑袋一热，突然想到，如果BE基地可能采取备案制。挖挖耳朵，是基地备案制，而不是实验备案制，会怎么样？

1.基地到底够不够用？
有人说基地根本就不够用。大量的新药临床，以及一致性评价都需要用到临床基地。经过“722惨案”之后，大量临床基地遭遇挑战，整改，导致资源更加紧缺。当然了，也有人认为，基地资源并不紧缺，他们甚至还有机会挑基地。
这基于市场化运作。小企业很缺钱，缺资源，仅有的项目等着报名，而这些项目基地不肯接。另一方面，有些大药企把每一例的价钱，从2.5炒到了6万。用钱砸，自然是可以挑选基地，不仅仅是价格，而且还能产生共研项目，对临床研究者本身也有学术意义。
有人认为，基地并不缺，而是基地在接活的时候存在明显的潜规则，造成了资源不平衡。比如说，接大公司不接小公司；接大临床不接BE；接知名CRO公司的，不接药企自己找的。原因是因为小公司的实力欠缺，研发产品质量不够，规范不够，也可能资金不足，之后的费用可能跟不上，也有可能无法承受实验失败的客观结果，导致情绪失控……基地为了避免和企业产生过多的纠葛更愿意选择大公司。这就是商业上的“风险评估”。
所以基地到底是够还是不够？这件事一直存在着不同的说法，并没有人表示，绝对的不足。但个别药企直言不讳，他们入驻医院资本，就是为了临床资源。
2.如果BE基地备案制放开
如果备案制放开，对于一致性评价自然在解决BE基地资源上是有利的。
在哪里做BE企业自己决定，不仅仅是实验备案，连基地也是备案的，不再必须依赖具备临床基地资格的单位。特别是对于小企业而言，也许真是好事。
挑战同样存在。企业作为主体负责人，你是否有能力去管理BE基地？似乎一个好的项目经理就显得极为关键。财力物力人才是否能够跟得上？
对原本实力强大的大企业来说，他们是否会选择原本不在临床目录里的机构进行备案？
当时他接过也能够进行BE的时候，BE的价格是否会下降回到理性水平？
有些机构坦言，并非价格不理性，而是他们想用高价来拒绝一部分经过他们评估后觉得风险较大的项目。比如说某公司，仅一个产品，而且该产品的药学数据不严谨，动物实验结果飘忽不稳定。这个产品，有基地开到了千万的价格。不是价格不理性，而是不敢接。PI表示，万一该项目没有一次成功，他们害怕企业负责人情绪激动，无法接受结果。而事实上，BE这件事，本来就是一个科学数据，谁也没有义务和能力保证一个科学实验的结果符合预期。
3.有哪些单位可能希望做BE基地？
之前有个说法，医院情愿把病床留给病人，也不愿意接BE，因为费用的问题。722之前，行业内存在着十万三十万，打包的不正常竞争。那么现在，当每一例高达3到6万元的时候，医院是否还宁愿把床位留给住院病人呢？如果真的基于金钱的考虑，似乎这个理由已经不成立了。之前的临床基地，多数在条件较好的三级甲等医院，而这些医院原本资源紧张，病患较多，病床极度紧缺。满足了临床实验需求，就满足不了病患需求，医院也很为难。
社区医院，民办医院，部分功能性卫生所…具备基本条件，但不在之前的临床基地目录中，他们在722前面临的问题是，病床空余，营收不足，医生护士的晋级瓶颈，缺少研究项目，缺少职称升级途径。
那么现在，这些医院和机构，是否到了看到希望的时刻？BE实验似乎解决了他们所有的问题。

任何一件原本严格管控的事情，一旦放开，总要面临机遇和挑战。放开之后，如何管理，企业是否能够真正承担主体责任，都将是一次新的挑战。BE基地自我管理，可能也是一个新课题。

静水蓝心

这个话题很前沿，值得关注动向。

syhorchid

脑洞大开啊

叶非

个人感觉，放开还是为了解决基地不足的问题。毕竟，现在价格炒的太高，很多企业拿这个作为一致性评价的问题之一 来说，国家局亚历山大。