关于中国药典2015版实施的一个小小问题

一个新人

在“国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）”文中，有这么一句“凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行”。关于这句话的理解我不是特别的清楚，所以来请教一下。

1.药典品种项下未收载的制剂规格；就像是中国药典里有收载“抗病毒口服液”这一品种，但是没有“抗病毒口服液（无糖型）”，这“抗病毒口服液（无糖型）”是否算是药典品种下未收载的制剂规格？

2.其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行；对于这一句话是否可以理解为药典品种项下未收载的制剂规格项目按原批准文件执行，但是质量标准按照同品种的要求执行，其中原批准证明文件中不包含在内的项目，不做要求？

希望有老师可以帮忙解答一下，谢谢！

一个新人

先抢个沙发

jixia

这个问问CFDA不是更合适么

一个新人

dingkaiwang 发表于 2016-11-15 15:00
这个问问CFDA不是更合适么

那请问下老师我CFDA哪儿可以提问呢

jixia

一个新人 发表于 2016-11-15 15:21
那请问下老师我CFDA哪儿可以提问呢

CFDA官网上看看，有咨询窗口的。也可以咨询当地食药监。

wgt-王

看来你是搞中药的。

流雲

按理解，项目应该是药典标准+注册标准

一个新人

wgt-王 发表于 2016-11-15 16:09
看来你是搞中药的。

厉害了，我的前辈！

一个新人

流雲 发表于 2016-11-15 16:20
按理解，项目应该是药典标准+注册标准

那按我前面说的抗病毒口服液（无糖型）由于不加糖它的比重应该怎么测呢，不可能达到药典的标准的

ywz

.药典品种项下未收载的制剂规格；就像是中国药典里有收载“抗病毒口服液”这一品种，但是没有“抗病毒口服液（无糖型）”，这“抗病毒口服液（无糖型）”是否算是药典品种下未收载的制剂规格？       这应该算。药典规定片剂通则，你实际生产**片剂，难道这不归片剂通则管？相应剂型你的质量标准检验项目必须按通则的项目检，不能漏项。

234279044

质量标准=剂型标准

234279044

质量标准=剂型标准+品种标准

一个新人

ywz 发表于 2016-11-16 15:34
.药典品种项下未收载的制剂规格；就像是中国药典里有收载“抗病毒口服液”这一品种，但是没有“抗病毒口服 ...

那正常理解都无法达到要求的项目，应该怎么办？

Oo凬月oO

省局会告诉你企业自己负责……

hxc8224653

抗病毒口服液（无糖型）跟 抗病毒口服液
在辅料组成、工艺上都不一样当然不能算是不同规格，只能是不同品种，除非另有规定，但是我是没有看到过，不敢妄言。
不同“制剂规格”，起码应该是同一个品种才能讨论。
至于问题2，原文说的很清楚，“规格项按原批准证明文件执行”，没有收载的规格只有“规格项”是按照你的原批文，其他的都照药典。
其实是这样，关于原批准标准和药典收载标准的关系，你执行的应该是两个的合并、相互补充，对于都有的项是哪一个严格执行哪个。

一个新人

Oo凬月oO 发表于 2016-11-17 08:33
省局会告诉你企业自己负责……

哈哈，是这样的

一个新人

hxc8224653 发表于 2016-11-17 09:04
抗病毒口服液（无糖型）跟 抗病毒口服液
在辅料组成、工艺上都不一样当然不能算是不同规格，只能是不同品 ...

如果可以这么算的话，那抗病毒无糖型就完全不需要遵从药典了，因为可以说是药典并未收载这个品种..