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本帖最后由 四叶花 于 2015-3-8 10:50 编辑
2010年中药新药申请临床审评进展——2012/3 2010年全年，以受理号计，全国共受理中药新药申请临床118个。 到目前为止，仍有28个申请未进入审评程序。 这里对90个受理并进入审评程序的中药新药申请临床做一个简要介绍。 新药类型： 注册分类 | 申请数量（个） | 1类 | 10 | 4类 | 1 | 5类 | 11 | 6类 | 47 | 7类 | 3 | 8类 | 13 | 未分类 | 5 | 共计 | 90 |
来源省份：江苏15个，北京10个，广东9个，云南和陕西各7个，新疆5个，四川、山东和上海各4个，天津、湖南和浙江各3个，安徽、河北、黑龙江、解放军、江西和吉林各2个，、重庆、广西、辽宁和贵州各1个。 目前的各个申请的审评进度：33个不批准或终止审评程序，20个批准临床，剩下的37个尚未审评结束。 在没有审评完的项目中，6个已经报国家局审批，近期将结束审批程序；其余31个中大部分已经发补或者刚收到发补资料后在专业审评。 全部申请中除了破立妥烫伤喷雾剂（已明确不批准）可能为无菌产品外，所有品种均为非无菌产品。适应症分布比较均匀，90个申请累计涉及15个适应症分类。 不批准或者终止审评程序的品种分别为： 补养还五苷酮胶囊 参舌扶正口服液 刺蓝抗疲口服液 灯盏花素前体脂质体胶囊 肺心宁颗粒 复方美登木片 复方贞术调酯胶囊 复方丹川胶囊 红仙颗粒 黄藤素缓释片 喉疾灵含片 槐角苷 槐角苷片 甲亢平片 结肠尔舒胶囊 金翘片 苦黄口服液 六神巴布膏 六神含片 龙血竭栓 破立妥烫伤喷雾剂 七叶神安软胶囊 千草脑脉通片 芩茶散 清风止痛胶囊 秋梨润肺含片 去膜颗粒 石芩通窍软膏 通管颗粒 新消渴片 杏香兔耳风阴道泡腾片 益妇灵胶囊 治伤片 已批准临床的品种分别为： 奥生乐塞特 奥生乐塞特胶囊 灯台叶碱 灯台叶碱胶囊 复方乌骨藤胶囊 姜百胃炎片 津力糖平片 前列维通颗粒 三香乳增消胶囊 山茱萜片 山茱萸总萜 痛风凝胶 土楼盆炎清胶囊 小儿咳喘颗粒 小儿止泻巴布贴 熊胆牛黄胶囊 鱼金清解口服液 蛭丹化瘀胶囊 蛭龙通络片 紫金透骨喷雾剂 获得的临床批件中，西安新通药物研究有限公司的鱼金清解口服液和安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 的蛭丹化瘀胶囊（均为6类）获批较快，从申报到获批都是用时10个月。 尚未审评结束的品种中，广西忠宁制药有限公司申请的五淋散胶囊的发补通知己寄发将近一年而没有补充资料，成都明日制药有限公司的冰黄肤乐凝胶因为缺少电子提交的指标说明书包装标签工艺，两个项目都暂停审评，感觉都比较可惜。
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发表于 2012-5-8 07:21:36
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