关于药物非临床研究与药物临床前研究的概念

shzy123abc · 发表于 2012-5-11 17:09:21

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请教这方面的资深人士和朋友，如题，药物非临床研究与药物临床前研究是不是一个概念，只是换种说法而已，还是本来就是两个概念呢？望论坛里从事这方面工作或者了解的朋友解答一下，谢谢！

半步沧桑 · 发表于 2012-5-11 17:48:35

看看学习学习

华佗 · 发表于 2012-5-12 08:46:15

药物临床前研究:是指药物还没用于临床之前，对药物的药理作用的的研究。
药物非临床研究：是指药物的研究方向不是用于临床医疗，而是其它方面。药物非临床研究质量管理规范，适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
药物临床研究：当然是指药物用于医疗疾病的研究。

蒲公英 · 发表于 2012-5-12 09:10:03

不是一个概念，基本概念应该都比较清楚了，说一句话吧
在药物临床前研究的安全性再评价应该执行药物非临床研究质量管理规范，也就是我们常说的GLP
所以，不是一个事情，不知道是否可以帮助楼主更好地理解？

Anne · 发表于 2012-5-12 09:47:28

不是一个概念：
1.《药品注册管理办法》（局令第28号）规定：药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
2.药物非临床研究质量规范简称GLP：系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。
3.药品的非临床研究主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理、药效学评价（包括药代动力学和毒代动力学研究），故此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规范

Anne · 发表于 2012-5-12 09:50:27

现在中药5类以上研究的安全性毒理学评价和药理、药效学评价要求在GLP实验室进行，中药6类国内大型企业已经在GLP实验室里进行了，但是目前还没有强制性执行，也是将来的一个趋势吧。

蒲公英 · 发表于 2012-5-12 10:01:11

Anne 发表于 2012-5-12 09:47
不是一个概念：
1.《药品注册管理办法》（局令第28号）规定：药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方 ...

这个回答得好，还是安妮专业

shzy123abc · 发表于 2012-5-13 18:07:34

谢谢大家的热心帮助，谢谢！

shzy123abc · 发表于 2012-5-13 18:13:58

很专业的解答，虽然我还不是太明白，但知道不是一个概念了，

fc1231 · 发表于 2013-3-21 09:04:39

谢谢名位老师回答。

挖挖机 · 发表于 2021-3-26 10:48:11

shzy123abc 发表于 2012-5-13 18:07
谢谢大家的热心帮助，谢谢！

1.现行版的《药品注册管理办法》（2020 国家市场监督管理总局令第27号）删除了“临床前研究”的描述；

2.现行版的《药物非临床研究质量管理规范》（2020 国家食品药品监督管理总局令第34号）中强调 ”非临床安全性评价研究“，也阐述”非临床安全性评价研究指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。“
也明确适用范围”本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。“

3.现行版的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）中描述“非临床研究指不在人体上进行的生物医学研究“；”临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验“。

牧国谣 · 发表于 2021-4-1 07:41:15

挖挖机发表于 2021-3-26 10:48
1.现行版的《药品注册管理办法》（2020 国家市场监督管理总局令第27号）删除了“临床前研究”的描述；

...

您讲的真好，解决了我的困惑。连相关最新的法规名目都列出来了，感谢！

SIRZHE · 发表于 2021-4-5 08:51:11

是否可以理解为临床前研究是进行药物临床试验前的各种研究（工艺，药理，毒理等），二非临床研究指临床前中的药理毒理研究，即临床前包括的更加广，包括非临床研究。

kestrelss · 发表于 2021-12-22 11:35:03

本帖最后由 kestrelss 于 2021-12-22 11:36 编辑

挖挖机发表于 2021-3-26 10:48
1.现行版的《药品注册管理办法》（2020 国家市场监督管理总局令第27号）删除了“临床前研究”的描述；

...

有几个问题想请教下
1、删除了“临床前研究”的描述，那在其他法规里面还有定义吗？或者说目前法规上就废弃这个说法了？
2、“2020 国家食品药品监督管理总局令第34号”，2020年有新版吗？目前我看到网上都是2017年的，没有新版
3、这条没什么疑问
4、从旧版的注册管理办法的第21和22条来看，感觉非临床是包含在临床前的概念里的（第二十二条　药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》）不知道是不是可以这么理解，但是2020新版没提到临床前研究，想请教一下现在这两个概念定义是什么？他们的关系或者说联系是什么？

本草之光辉 · 发表于 2022-9-14 17:08:20

Anne 发表于 2012-5-12 09:47
不是一个概念：
1.《药品注册管理办法》（局令第28号）规定：药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方 ...

回答到位，赞一个

jianai70 · 发表于 2024-6-25 14:48:17

kestrelss 发表于 2021-12-22 11:35
有几个问题想请教下
1、删除了“临床前研究”的描述，那在其他法规里面还有定义吗？或者说目前法规上就 ...

现行的法规，貌似规定不合理~

jianai70 · 发表于 2024-6-25 14:52:57

本帖最后由 jianai70 于 2024-6-25 14:54 编辑

【分析】从字面上理解为：“非临床”范畴大于“临床前”。

但CN从法规上：无”临床前“；非临床=安全性研究。

GLP现行版的《药物非临床研究质量管理规范》（2020 国家食品药品监督管理总局令第34号）中强调 ”非临床安全性评价研究“，也阐述”非临床安全性评价研究指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。“

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