API原料药成品余料与粗品作精制处理

sarah168

各位同仁好，在API生产过程中，不可避免会产生包装余料，简单做法：与粗品一道作精制处理。成品余料的量如何规定，比如收集若干批次与粗品一道作精制处理，或者将不超过批量的￥%的成品余量与粗品一道作精制处理。批数及百分比有没好的建议。（源于客户提出来：可以收集一整批量的余料进行重精制=返工。这个量必须有规定。）谢谢！

素粥一碗

可以规定多少批混一批成品。你返回当粗品用，返工做返工的手续。自己根据实际情况，选择合适的方便，规定合理就行。

伊娃瓦力

一般余量都不会很多，按照我习惯的做法就是作为晶种使用，

chen5385973

很多采用：API成品不超过粗品投料量的10%

sarah168

chen5385973 发表于 2016-11-21 18:01
很多采用：API成品不超过粗品投料量的10%

感谢！要得就是这个数据。

sarah168

chen5385973 发表于 2016-11-21 18:01
很多采用：API成品不超过粗品投料量的10%

引申出的问题：加入10%的成品余量，会对精制溶剂的配比和成品批量的影响？！

chen5385973

sarah168 发表于 2016-11-21 19:17
引申出的问题：加入10%的成品余量，会对精制溶剂的配比和成品批量的影响？！

会 折算成大概粗品的比例

sarah168

还有好的可行性建议？

静水蓝心

质量比粗品好，干嘛要规定掺入比例吶

sarah168

静水蓝心 发表于 2016-11-22 23:43
质量比粗品好，干嘛要规定掺入比例吶

打个比方：收集可以产生一批成品量的零头去重新精制。

jeanee

chen5385973 发表于 2016-11-21 18:01
很多采用：API成品不超过粗品投料量的10%

这个10%的依据是什么呢？

sarah168

历史经验。

chen5385973

jeanee 发表于 2016-11-23 09:52
这个10%的依据是什么呢？

是的 各个公司的经验  具体我也不太清楚

heisedalu

这个每个公司的都是头疼的一个地方，很多客户不接受余料，但是一般是应该规定一个期限，过了期限后再进行混批精制，或者返工、1

天上没有月亮

如此利用，对有效期，稳定性，对产品质量会带来哪些影响。

Whats

对于成品返回精制应当进行验证，这相当与混批，应当进行风险评估，对产品的杂质、有效期、稳定性及其他质量指标进行考察，以及对返回零头的批次进行验证。

sarah168

小于10%的掺入量，可否在年报中进行评估。

sarah168

还有一种：凑足整批粗品的投料量的零头，进行重新精制，进行验证，并进行稳定性考察。

cgc717

sarah168 发表于 2016-11-25 07:57
还有一种：凑足整批粗品的投料量的零头，进行重新精制，进行验证，并进行稳定性考察。

直接混合。为什么要重新精制？

cgc717

包装后的零头为什么要精制？