【徐州FDA培训答疑10】轧盖机在B级区，也要设在线离子探头吗？

石头968 · 发表于 2016-11-22 19:21:46

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1、问：冻干粉针的轧盖机设置在B级区，其放有加塞后的产品，也要设在线粒子探头吗？

答：根据法规要求，轧盖之前算未完全密封，需要B+A的环境，又根据法规要求，A级区需要连续监测，所以最好设置在线粒子探头。

如果你认为采用非在线方式进行粒子监测风险可以接受，法规也没有强制要求安装在线探头，只要能够满足连续监测要求就可以。

静水蓝心 · 发表于 2016-11-22 22:47:36

感谢分享！

gf00000520 · 发表于 2016-11-23 08:52:05

轧盖区域需要每批生产要检测微生物和粒子吗

生锈的马达 · 发表于 2016-11-23 09:10:24

学习了

石头968 · 发表于 2016-11-23 17:16:39

gf00000520 发表于 2016-11-23 08:52
轧盖区域需要每批生产要检测微生物和粒子吗

如果设置为B+A就需要了吧。
当然风险比灌装B+A低一些。

kaoyanboss · 发表于 2016-11-23 19:18:58

尘埃粒子数据超标，怎么办呢？

gf00000520 · 发表于 2016-11-24 08:36:22

石头968 发表于 2016-11-23 17:16
如果设置为B+A就需要了吧。
当然风险比灌装B+A低一些。

轧盖区域粒子很容易不合格啊

石头968 · 发表于 2016-11-24 08:37:47

kaoyanboss 发表于 2016-11-23 19:18
尘埃粒子数据超标，怎么办呢？

凉拌
生产过程可以关闭

石头968 · 发表于 2016-11-24 08:38:40

gf00000520 发表于 2016-11-24 08:36
轧盖区域粒子很容易不合格啊

生产前后监测，生产过程关闭或者移位监测

gf00000520 · 发表于 2016-11-24 08:51:20

石头968 发表于 2016-11-24 08:38
生产前后监测，生产过程关闭或者移位监测

那就是离线检测

石头968 · 发表于 2016-11-24 08:53:12

gf00000520 发表于 2016-11-24 08:51
那就是离线检测

明明是在线

gf00000520 · 发表于 2016-11-24 09:18:14

石头968 发表于 2016-11-24 08:53
明明是在线

请问石头大神，从取得药品注册批件到GMP检查，企业要做什么？还有中试，试生产，注册批，验证批，动态批有什么关系，都在哪个阶段进行？

石头968 · 发表于 2016-11-24 09:36:07

gf00000520 发表于 2016-11-24 09:18
请问石头大神，从取得药品注册批件到GMP检查，企业要做什么？还有中试，试生产，注册批，验证批，动态批 ...

中试，研发阶段，试生产，工艺放大到商业批次阶段，注册批，报注册前，验证批，报GMP前，

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