偏差的发起qa发起，还是qc发起

汉字太少 · 发表于 2016-11-27 08:20:06

阿炳1987 发表于 2016-11-26 22:13
临时工发现的，怎么办？

谁发现，谁发起。谁，应该指的是相应的部门而并非个人，就算是临时工，他也有相应的部门，对吧。

ollyomer · 发表于 2016-11-27 08:40:36

分清OOS和偏差好吧，这虽然有相同的地方，但是是不同的管理流程。
经OOS调查确认非实验室偏差，发现人可以是QC，但一定要转入偏差调查的流程，查找生产偏差。纠结这个发起，意义不大。
不过是，xxQC人员，在检验中发现xxx产品超标，经OOS调查，非实验室偏差。然后后面经确认，开启偏差。

scslk0045 · 发表于 2016-11-27 10:28:51

发现者发起

光红 · 发表于 2016-11-27 13:57:13

检验不合格，为OOS，QC部门人员发起，调查是否实验室方面的原因，若确认非实验室原因，生产部门启动偏差调查，其中QA部门参与OOS和偏差调查。

十万个为什么 · 发表于 2016-11-27 15:48:00

我觉得这个问题表现出来可能是没把OOS搞清楚的原因。这里面很容易搞混的，偏差，实验室偏差算偏差吗？比如进样少进了一针，或者试剂用错了，或者提前关机了。
OOS，它针对的是结果，OOS调查的目的很简单，确认结果可靠。在得到超标结果时候，首先应该发起偏差，确认该样品该项目检测没有偏差之后，发起OOS，确认是否为实验室污染，分样污染，取样污染，样品代表性等方面做出科学合理的评估。
最终确认结果是否可靠。结果可靠的话，回到偏差处理上，转入生产调查。
实验室OOS一般来说不多，但是偏差却很多很多，只不过以前没记录，现在上了在线之后，没办法了必须记录。国内检验的重复率目测（没有依据，瞎说的）超过10%，这都是钱啊。

铺路者 · 发表于 2016-11-27 21:43:50

还是你们好，我们这里直接丢给生产部了，涉及到QA填写的那一块，都是生产填好了，QA签个名！有次就故意不写，和QA主任大吵一架

xinshcn · 发表于 2016-11-28 06:40:13

这要看QC和生产硬不硬，硬气，那就是😊QA写，不然你能把他怎么样！

joshua · 发表于 2016-11-28 07:41:56

看你发起指的是什么了？如果只是报告这个偏差，QC没问题；如果跟踪这个偏差的调查甚至后续关闭CAPA执行，全厂只有QA可以

无名 · 发表于 2016-11-28 08:33:50

如果你们还在纠结谁来写，就说明你们文件现在有问题，完善问题文件吧。做一个合理的文件，按照文件规定执行，法规没强制谁来发起，看公司的管理模式。

阿布 · 发表于 2016-11-28 09:15:44

谁发现，谁发起

lgnllhp · 发表于 2016-11-28 10:43:15

通常OOS是QC发起经QA经理及质量受权人结束，也就是说不合格报告是先通知QA而不是生产（我们这边的取样是由QA完成），那应该由QA发起偏差，QA和生产共同进行偏差调查。

18031677929 · 发表于 2016-11-28 11:45:20

非常感谢大家这么踊跃的讨论，这件事情法规肯定是没有定论的，靠自己文件规定。在确定不合格之后，调查的主体必然是生产。而qa是不合格报告的接收部门，应该根据报告，做出相应动作，而我认为，应该由qa发起这个偏差，这样更有助于偏差的调查和关闭。

18031677929 · 发表于 2016-11-28 11:46:29

lgnllhp 发表于 2016-11-28 10:43
通常OOS是QC发起经QA经理及质量受权人结束，也就是说不合格报告是先通知QA而不是生产（我们这边的取样是由Q ...

我同意您的看法，但是作为qc我做出了妥协。

18031677929 · 发表于 2016-11-28 11:47:17

无名发表于 2016-11-28 08:33
如果你们还在纠结谁来写，就说明你们文件现在有问题，完善问题文件吧。做一个合理的文件，按照文件规定执行 ...

文件不是问题，合理与否，大家是否认可才是问题

18031677929 · 发表于 2016-11-28 11:51:50

十万个为什么发表于 2016-11-27 15:48
我觉得这个问题表现出来可能是没把OOS搞清楚的原因。这里面很容易搞混的，偏差，实验室偏差算偏差吗？比如 ...

我认为，出现超标数据应进入oos。发生检验误操作，立即发现的才报偏差。而oos确认非化验室原因的误操作，就直接出不合格报告了。至于后面已经不是实验室范畴了。

18031677929 · 发表于 2016-11-28 11:52:51

光红发表于 2016-11-27 13:57
检验不合格，为OOS，QC部门人员发起，调查是否实验室方面的原因，若确认非实验室原因，生产部门启动偏差调 ...

我们的问题出在衔接上，因为不合格报告，先交给qa

18031677929 · 发表于 2016-11-28 11:54:06

ollyomer 发表于 2016-11-27 08:40
分清OOS和偏差好吧，这虽然有相同的地方，但是是不同的管理流程。
经OOS调查确认非实验室偏差，发现人可以 ...

您说的对，其实意义不大，是部门之间协调的问题

18031677929 · 发表于 2016-11-28 11:54:50

红茶. 发表于 2016-11-26 23:00
临时工就不是人了？

企业可以说临时工？？

18031677929 · 发表于 2016-11-28 11:55:58

chen5385973 发表于 2016-11-26 18:05
OOS只是排除了QC的问题，生产不调查不合格根本原因你就谈放行？

您没看明白。我说的是流程

lgnllhp · 发表于 2016-11-28 14:03:05

18031677929 发表于 2016-11-28 11:51
我认为，出现超标数据应进入oos。发生检验误操作，立即发现的才报偏差。而oos确认非化验室原因的误操作， ...

对，这就是实验室独立于生产的体现，如果这需要QC来发起调查还要oos干啥，直接把oos和偏差合并行了

[变更管理] 偏差的发起qa发起，还是qc发起

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