到了特别精致精准的数据RSD却很大，你们怎么数理统计？

一沙一叶 · 发表于 2016-11-30 22:19:55

是否属于微量的范围

309187041 · 发表于 2016-12-1 08:12:49

除了以上这位大神说的，我个人理解还有就是超出我设定的标准后，我们可以分析评估标准的合理性，评估不符合标准对产品质量有什么影响，是否可以接受……

petty_letter · 发表于 2016-12-2 08:48:32

qqpoly 发表于 2016-11-30 18:10
真的没有看到那个要求，我弄GMP15年了，就是没有看到。好奇怪。您有的话帮忙告诉我在哪个法规中，谢谢！ ...

亲可以参考一下GMP指南（QC)P139中的表13，虽然是一个示例，但居然写入指南中，国家局应该还是有一定的认可的

qqpoly · 发表于 2017-3-6 10:02:31

藏域闲居发表于 2016-11-30 10:32
随着数据的减小，RSD的限度要求也是在增大的，比如残留溶媒的检测 RSD可以增大到15%-20%。

层主，可以看看我给的数据RSD到了多少了就知道了，有时候RSD到了几百的时候都有啊！

qqpoly · 发表于 2017-3-6 10:03:46

petty_letter 发表于 2016-11-30 10:36
支持11楼的观点，数据小的RSD值也会有不同的要求，具体的GMP指南上会有

层主，如果是rsd到了90，你说这个事情难不？还说继续放大吗？

qqpoly · 发表于 2017-3-6 10:04:30

liufeng 发表于 2016-11-30 10:39
是这样的，楼主看到这个就懂了

到15-20是可以，但是我发出的数据可能到了80-90也算合适吗？

qqpoly · 发表于 2017-3-6 10:07:40

chyilue 发表于 2016-11-30 17:18
微量及痕量的RSD要求跟常量要求是不一样的

我们知道是不一样，但是具体的如何去考虑RSD的差异，怎么算有效，如果是rsd到了90了，还算合适吗？

qqpoly · 发表于 2017-3-6 10:08:39

静水蓝心发表于 2016-11-30 20:37
自己规定吧，个人意见，这种情况下定个20-30%为宜

20---30很合适，但是到了八九十了，怎么办？

qqpoly · 发表于 2017-3-6 10:14:00

petty_letter 发表于 2016-12-2 08:48
亲可以参考一下GMP指南（QC)P139中的表13，虽然是一个示例，但居然写入指南中，国家局应该还是有一定的认 ...

谢谢！你的说法很有指导意义

静水蓝心 · 发表于 2017-3-6 11:27:54

qqpoly 发表于 2017-3-6 10:08
20---30很合适，但是到了八九十了，怎么办？

不合格

走姿派 · 发表于 2017-3-6 11:55:29

这种情况下就没必要算了。。

走姿派 · 发表于 2017-3-6 12:16:04

这种情况下就没必要算了。

qqpoly · 发表于 2017-3-6 15:34:46

静水蓝心发表于 2017-3-6 11:27
不合格

但是请看看我提供的本楼的数据是不合格吗？那可是相当好了！为什么还不合格呢？

qqpoly · 发表于 2017-3-6 15:35:57

走姿派发表于 2017-3-6 12:16
这种情况下就没必要算了。

不算的话，怎么评价产品在这个方面的均一性？

走姿派 · 发表于 2017-3-6 15:58:47

qqpoly 发表于 2017-3-6 15:35
不算的话，怎么评价产品在这个方面的均一性？

对疗效又没影响。只需要有个极值就行了。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-6 17:13:33

qqpoly 发表于 2017-3-6 15:34
但是请看看我提供的本楼的数据是不合格吗？那可是相当好了！为什么还不合格呢？

你既已有答案，何必多此一举。

入门酱油 · 发表于 2017-3-8 22:55:29

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