方法学验证耐用性

zzj0623 · 发表于 2016-12-1 11:41:35

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在做方法验证的耐用性时到底要不要做波长、柱温、流速，因为这些东西都是确定的，不会去更改他，且一般液相都验证校准过，误差都不会超出标准

scslk0045 · 发表于 2016-12-1 11:52:50

耐用性一般会考虑柱长、柱子供应商、温度、流速、流动相比例、pH值等因素，一般不会考虑波长的因素，波长在设备确认中已经进行了（波长准确性）

zzj0623 · 发表于 2016-12-1 12:15:50

scslk0045 发表于 2016-12-1 11:52
耐用性一般会考虑柱长、柱子供应商、温度、流速、流动相比例、pH值等因素，一般不会考虑波长的因素，波长在 ...

柱温呢，流速呢，这些也在仪器确认做过了的呀

zzj0623 · 发表于 2016-12-1 12:24:16

还想请问大家，耐用性认可标准需要其主峰保留时间一致的要求么

向来痴 · 发表于 2016-12-1 12:56:50

首先要明确你是做方法确认还是方法验证！
方法验证一般是在方法开发阶段，耐用性对方法的适用范围进行验证，也就是说，对方法的PH、柱温、流动相比例等因素的适用范围进行验证，标示在这个范围内方法都是使用的。
方法确认时，方法已经固定，耐用性的因素都是相对固定的，这一项一般不做！

May0727 · 发表于 2016-12-1 13:12:51

耐用性系指在测定条件下有小的变动时，测定结果不受影响的程序，为所建立的方法用于日常检验提供依据。对于高效液相色谱法，典型的变动因素有：流动相的组成和pH值、不同品牌或不同批号的同类型色谱柱、柱温、流速等。一般我们公司考察上述单一条件改变后，对相关物质的分离和检出有没有影响

scslk0045 · 发表于 2016-12-1 13:20:26

zzj0623 发表于 2016-12-1 12:15
柱温呢，流速呢，这些也在仪器确认做过了的呀

这个主要是考虑为了达到更好的分析效果，主动的变化，而不是设备的精密度的问题

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