总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）的分享讨论

樱花草1234

内容1：药包材、药用辅料已与药物临床试验申请关联申报的，如在药品上市申请阶段发生变化，药包材、药用辅料生产企业应及时通知药品注册申请人，并直接向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提交相关补充资料，附药包材、药用辅料《受理通知书》，无需重复关联申报。

总结：在药品和包材、辅料的申报资料已经递交省局受理开始至批准药品上市申请期间药包材发生变化，药包材生产企业通知药品注册负责人，递交相关补充资料至国家局审评中心，其中补充资料按照药包材变更技术要求和指南进行补充，再附上药包材的受理通知书。

内容2：药包材、药用辅料生产企业名称、生产地址、处方工艺、质量标准等发生变更时，其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应及时掌握药包材、药用辅料变更情况，并按相关技术指导原则进行研究和评估，对影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》的相关规定申报药品补充申请，对不影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》附件4补充申请第36项向省级食品药品监管部门备案。

总结：企业不变，药包材发生变更时，药包材企业需告知药品生产企业，药包材企业按药包材变更技术要求和指南进行补充并且按相关技术指导原则进行研究工作，药品企业依据《药品注册管理办法》的相关规定申报药品补充申请或备案。

问题1：对于药包材自身的变更，我理解为已经和药品关联审评了，但是药包材企业需对包材进行变更，应需要有相关的补充指南和研究技术指导原则，药品企业按照药品注册管理办法进行申报，那么关注药包材自身的补充资料和药品企业提供的药品补充资料具体的递交流程是否也要等待另行制定。

问题2：关于药品企业更换或增加药包材供应商，我理解为更换或增加的药包材企业是没有和此药品进行关联的，在附件2中只提到第七条“药品注册申请人依据《药品注册管理办法》提出“变更处方中已有药用要求的辅料”的补充申请时，变更后的药用辅料尚未取得批准证明文件或核准编号的，可按照本公告要求与该补充申请进行关联申报。仿制药质量和疗效一致性评价中需要变更药用辅料种类或供应商的，变更后的药用辅料尚未取得批准证明文件或核准编号的，可参照本公告要求，与仿制药质量和疗效一致性评价相关申请关联申报。”，从中可以看出并未提到“药包材需要变更供应商的，并尚未取得批准证明文件或核准编号的”补充申请相关，所以关于变更药包材（更换或增加供应商）是否按照134号公告附件2的“药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）”进行呢。为何没有提到这点。

内容3：药品注册申请人在药品注册申报资料中一并提交药包材、药用辅料研究资料的，可以进行药品审评，完成审评后不对药包材、药用辅料核发核准编号。

问题1：药包材变更的流程和相关指南并未出台，这不得而知，关于“药包材与药物临床试验或生产申请关联申报的审评审批程序”仿佛是不可以在药品注册申报资料中一并提交药包材研究资料的。什么样的情况可能会药品注册申报资料中一并提交药包材、药用辅料研究资料。

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药品生产企业应及时掌握药包材、药用辅料变更情况，并按相关技术指导原则进行研究和评估，对影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》的相关规定申报药品补充申请，对不影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》附件4补充申请第36项向省级食品药品监管部门备案。
作为生产企业，你今天备案了么？

skymershu

我也想知道，支持下。（药包材，药用辅料变更供应商，需要做哪些研究，是否需要备案？备案交哪些资料？）

dcpchzc

等待                           

ahgz

总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）中的第二条款：“药包材、药用辅料生产企业名称、生产地址、处方工艺、质量标准等发生变更时，其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应及时掌握药包材、药用辅料变更情况，并按相关技术指导原则进行研究和评估，对影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》的相关规定申报药品补充申请，对不影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》附件4补充申请第36项向省级食品药品监管部门备案。”有几处疑问，能否指教下：
1、其生产企业应开展研究，应开展哪些研究？
2、相关药品生产企业，（我问了一些监管人员，他们回复我说是特指制剂企业，不包括药用辅料生产企业）--此回复是否正确？请明示。
3、如果是我们的客户即药用辅料生产企业，我们告知他们，我们的生产地址发生变更了，他们需要做哪些工作或备案等？
4、药品生产企按相关技术指导原则进行研究和评估，相关技术指导原则是什么？指《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》吗?
5、附件4补充申请第36项是其他，应该提交什么资料呢？是否是参照原料供应商变更的要求，做相关的稳定性考察与申报资料？
谁能指教一下

first-006

感谢楼主分享

first-006

感谢楼主分享

大海

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小金库

好资料，拿走了