免费计算机化系统咨询

hoover

joeyzhou209 发表于 2020-5-18 20:57
大神，请问一下公共系统如纯化水系统，空调自控系统还有生产设备上的HMI是否需要做验证？如何做？如何来准 ...

1，空调自控系统还有生产设备上的HMI是否需要做验证？
先判定是否影响数据/质量/病人安全，实践上大概率是影响的，那答案就是要做。具体到你们公司的实际例子，我也不了解情况，给不出建议。

2，如何做？
依照各国的法规，实践上可以参照GAMP5生命周期模型来做，更详细的那就是几天的培训甚至一个项目的完整流程了。

有些简单计算机化系统，可以结合设备确认一起完成，但要体现CSV的全部要求。

3，如何来准确判断其软件分类再来根据V模型做验证，
这个问题以及如何做风险评估，一直是新手最头疼的地方。准确判断的原则是根据URS和供应商的实现方式，结合二者判断。一般说来4和5比较好区分，但是3和4比较难一点。你实在搞不清楚就风险最低原则，往高的上面靠。

AZER

会是热帖

验证师

可以开一个网课，大家都来学习学习

hoover

验证师 发表于 2020-5-19 15:23
可以开一个网课，大家都来学习学习

我们是业余的，毕竟本职工作不是这个咨询。有时间就和大家分享，没有时间就算了。

ljun168

能推荐一些靠谱的完整性服务商吗，IT能力不强，想找外包

hoover

ljun168 发表于 2020-7-30 16:38
能推荐一些靠谱的完整性服务商吗，IT能力不强，想找外包

你这个问题很难回答，也许有很强大的供应商。我们很少与这方面的咨询公司联系，很少与他们发生业务；但我接触到的，感觉有点弱。可能比较厉害的，没有接触到。实在不好推荐。

尹佳宁

您好，之前遗留的Empower3网络版没有进行计算机化系统验证，不太清楚差异分析怎么去做？

wilsun.Y

这么厉害，分享一个数据完整性差距分析的模板呗

hoover

尹佳宁 发表于 2020-8-4 17:05
您好，之前遗留的Empower3网络版没有进行计算机化系统验证，不太清楚差异分析怎么去做？

这种遗留系统首先看上线时间，如果你们只做国内业务，那么法规《计算机化系统》发布前上线的可以按遗留系统来验证；法规发布以后的再按遗留系统来验证就有点不好解释了，推荐按新系统重新验证。如果是国外业务，基本97年以后的上线都要按新的处理。

新系统验证就是按你们的SOP执行就好。

遗留系统：
0，遗留系统的验证计划
1，收集从系统上线到现在的各种文件、文档、邮件、会议资料等。
2，按新系统的标准分析现有文档，找出差距，风险评估。决定那些文件可以使用现有的，那些需要更新，那些需要补充。
3，无需做UAT
4，遗留系统的验证报告

大体流程如上，到落地实际执行，需要详细评估，没有统一的模板。

尹佳宁

hoover 发表于 2020-8-5 09:42
这种遗留系统首先看上线时间，如果你们只做国内业务，那么法规《计算机化系统》发布前上线的可以按遗留系 ...

感谢您的详细回复。我们是国内和国外代理加工都有，之前上线empower3网络版的时候，只做了很少一部分工作。那我们还是按验证流程进行差距分析，缺哪部分就补充哪部分。

微信e4c94a05

老师您好！我想问一下计算机化系统验证的模板是应该做3Q验证，还是像GMP里面描述的那样根据基础架构和应用程序进行确认呢？总感觉两种方式有重叠但是又不太一样。感觉多数都是做的3Q，可是PQ不就和设备验证的PQ重复了吗？这种情况该怎么做啊。希望老师能解答一下

hoover

微信e4c94a05 发表于 2020-8-10 16:47
老师您好！我想问一下计算机化系统验证的模板是应该做3Q验证，还是像GMP里面描述的那样根据基础架构和应用 ...

首先，3Q的概念来自设备验证，计算机化系统的有点区别。
计算机化系统验证主要针对应用程序（软件部分），基础架构更多是指IT的基础架构，如网络、服务器、OS等。
基础架构无需做PQ。

微信e4c94a05

hoover 发表于 2020-8-10 18:50
首先，3Q的概念来自设备验证，计算机化系统的有点区别。
计算机化系统验证主要针对应用程序（软件部分） ...

好的，谢谢老师

王车亮

老师，系统如使用到WIFI功能，需要确认哪些东西呢？

hoover

从CSV的角度看，WIFI与有线网络没有区别，都是网络连接的不同形式，其功能是一样的。你只需要在基础架构确认的时候，包含进去即可，无需专门确认WIFI。

U悠悠我心

老师您好，最近有个问题困扰，原料药的SIS系统（安全仪表系统）需要进行计算机化系统验证吗？请大佬指点