偏差案例分析

兴奋你我 · 发表于 2016-12-12 16:07:39

没必要写偏差、检查说不清楚，处理了下次注意就行啦。

尼采 · 发表于 2016-12-12 16:10:14

算偏差，轻微偏差，不用调查，直接开个会就可以关了

gmp-qc · 发表于 2016-12-12 16:15:13

肯定要算偏差的，capa里面有一条没说，要做最大负载验证，光说东西放的密集造成降温水平低下，那么每年校验时候的负载验证是怎么通过的，是怎么设计的？这个是需要再重新确认或者写在sop里面的

轩大人amazing · 发表于 2016-12-12 16:33:55

8℃→8.1℃需要走偏差？温度测量本身也有偏差的。。。。

小不点 · 发表于 2016-12-12 16:50:01

按照偏差管理

锐哥 · 发表于 2016-12-13 07:49:50

应该算偏差，只是定级时可根据评估对存放东西的风险进行，并制定一系列的CAPA降低风险

北重楼 · 发表于 2016-12-13 12:47:44

13808089579 发表于 2016-12-10 12:43
啊。。我们处理得就比较水了。各种评估什么的基本没做！我们液相连备用电源都没得。。。

备用电源还是要有的呀

阿旺 · 发表于 2016-12-13 16:54:48

阴凉保存的药品放到冷藏何在，目的何在？

天上没有月亮 · 发表于 2016-12-13 16:59:14

yuansoul 发表于 2016-12-9 16:19
Ld 什么鸟？

老大，一种传说中很黑的物种

玻璃杯 · 发表于 2016-12-14 08:49:00

zysx01234 发表于 2016-12-9 16:07
因贮存物品要求温度为＜20℃——那你们为何不规定温度在0-10℃，设置警戒温度在2-8或3-5℃，这久不需要 ...

您这是CAPA
人家问的问题，你没正面回答

玻璃杯 · 发表于 2016-12-14 08:51:28

wangtutu0519 发表于 2016-12-9 16:25
贮存物品要求温度为＜20℃，你非要放在温度控制为2-8℃ 的冰箱里，冰箱超温不影响制品质量，只能说保存不 ...

就看公检法机关定义您拿走的这个行为是捡东西还是偷东西了，呵呵

小乌龟爱学习 · 发表于 2016-12-14 09:14:24

任何偏离标准的就是偏差，冰箱要求的是2-8度，现在是8.1度，超了范围，就是偏差。只是刚好评估下来风险较低，对所存储的产品质量影响较小。你得反过来想，如果存储的试剂是要求比较严格的呢？那算不算偏差呀？偏差是先报告后评估，而不是先评估，认为风险低就不按偏差来。另外，CAPA除了针对所存储的物品设立恰当的范围外，最好设立警戒温度，比如3-7度，提前报警，还有补救的时间。

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-14 10:35:07

小乌龟爱学习发表于 2016-12-14 09:14
任何偏离标准的就是偏差，冰箱要求的是2-8度，现在是8.1度，超了范围，就是偏差。只是刚好评估下来风险较 ...

你说的对，应该是有警戒时间

wangtutu0519 · 发表于 2016-12-14 10:50:22

玻璃杯发表于 2016-12-14 08:51
就看公检法机关定义您拿走的这个行为是捡东西还是偷东西了，呵呵

我举这个例子只是为了说明他们存在严重保管不当的问题，这个事情一开始就要想好做好的，不能头痛医头，脚痛医脚。

枫叶... · 发表于 2016-12-14 14:48:19

我认为这个对于储存的物品来讲，没有偏差可言；对于冰箱呢，要看你温度验证范围，没有超出温度验证的范围就不算偏差。个人意见，请指导。

506060959 · 发表于 2016-12-14 16:58:28

小题大作，没必要，说明设置有问题

★风★ · 发表于 2016-12-14 17:56:35

8.1就不要弄什么偏差了，有意思吗？8.4都是8.

cts9166 · 发表于 2016-12-15 23:17:22

值得学习，谢谢分享

mm215215 · 发表于 2016-12-16 09:06:29

明显是偏差，只是风险较小，你应该明确冰箱以后所放物品的清单，别的物品不能放入，

mary · 发表于 2016-12-16 09:19:13

偏离规定标准的都应执行偏差调查，需要采取纠正预防措施；

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