蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2090|回复: 11
收起左侧

[质量控制QC] 桶式过滤器要不要高效检漏?

[复制链接]
药徒
发表于 2016-12-11 10:46:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
负压隔离器使用的桶式过滤器要不要高效检漏?泄露率标准是多少?
104656kbzsuhz4xto8kpik.jpg
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-11 15:16:13 | 显示全部楼层
检漏肯定是好,问题是这种高效过滤器有没有检漏口呀。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-7-19 12:00:10 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2017-7-19 12:26 编辑

这个顶一下。对于这个筒式HEPA的检测是否是事实total leak test的方式???但是具体是否需要相应的辅助设施呢????@石头968 @psi2010  

5.2 Qualification to Ensure Uniform Downstream Concentration for Total Leak Test
Thorough mixing is required for any leaking aerosol downstream from the filter. This is difficult because the airflow leaving a HEPA filter is laminar. Inducing turbulence in the downstream airflow is one method that produces mixing. There are two approaches for achieving this. 5.2.1 Uniform Aerosol Concentration Using Duct Length
Adequate duct length is required to allow the air velocity and the aerosol concentration to become uniformly distributed. This is ensured by placing the downstream sampling location ³7.5 equivalent duct diameters downstream from the closest upstream source of turbulence. This ensures the aerosol concentration is uniform across the duct and the measurement is representative of leakage through the system.
5.2.2 Uniform Aerosol Concentration Using Engineered System
An engineered turbulence induction and sampling manifold system which collects samples at multiple points downstream of all portions of the filter after mixing for concurrent measurement of the average concentration is an alternative. This is accomplished using a segment inserted downstream of the filter that does not need to be ³7.5 duct diameters long.

6.0 Acceptance Criteria for In-Place Leakage Tests
6.1 Criteria for Total Leak Test HEPA filters covered by this local standard using the total leak test are subject to annual in-place leakage tests as prescribed in ASME N510-1989, Section 10. The HEPA filter and its installation are acceptable if the percent leakage is equal to or less than 0.03% or other value less than 0.05% and specified in an approved Technical Safety Requirement or other appropriate safety basis document. If the in-place leakage exceeds 0.03% or other specified value and cannot be adjusted by correcting the sealing clamps, the HEPA filter shall promptly be replaced.
6.2 Criteria for Scan Leak Test HEPA filters covered by this local standard using the scan leak test are subject to annual in-place leakage tests as prescribed in Institute of Environmental Sciences and Technology (IEST) Recommended Practice IEST-RP-CC034.1, “HEPA and ULPA Filter Leak Tests.” For these tests, the maximum allowable leakage, measured anywhere on the downstream face of the filter, shall be 0.01%. If the in-place scan test exceeds 0.01% and cannot be adjusted by correcting the sealing clamps, the HEPA filter shall promptly be replaced.
选自:http://101.247.67.17:9011/globalbiohazardtechnologies.com/c3pr90ntc0td/images/resources/HEPA%20filter%20testing.pdf
HEPA leakage test.jpg

点评

美国IEST标准列具的过滤器泄露率测试适用于所有过滤器,被誉为HEPA测试的黄金标准“光度计法”适用于安装后过滤器泄露测试。 楼主研究IEST标准没错,但对于隔离器中使用的筒式过滤器是否要进行泄露测试和测试方法 建  详情 回复 发表于 2017-7-21 11:45
筒式高效过滤器,H14,过滤效率99.99%,在线不能检测,就离线检测呗  详情 回复 发表于 2017-7-19 20:20
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-7-19 20:20:28 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-7-19 12:00
这个顶一下。对于这个筒式HEPA的检测是否是事实total leak test的方式???但是具体是否需要相应的辅助设 ...

筒式高效过滤器,H14,过滤效率99.99%,在线不能检测,就离线检测呗
回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
药徒
发表于 2017-7-19 20:25:40 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-7-21 11:45:38 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-7-19 12:00
这个顶一下。对于这个筒式HEPA的检测是否是事实total leak test的方式???但是具体是否需要相应的辅助设 ...

美国IEST标准列具的过滤器泄露率测试适用于所有过滤器,被誉为HEPA测试的黄金标准“光度计法”适用于安装后过滤器泄露测试。 楼主研究IEST标准没错,但对于隔离器中使用的筒式过滤器是否要进行泄露测试和测试方法 建议楼主咨询设备厂家来得最快,隔离器出厂肯定会附泄露率测试报告。

楼主的问题让我想起以前给药厂用户销售德国一大品牌洗瓶机时,一领导问及洗瓶机内的过滤器泄露测试问题
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-7-21 12:50:44 | 显示全部楼层
psi2010 发表于 2017-7-21 11:45
美国IEST标准列具的过滤器泄露率测试适用于所有过滤器,被誉为HEPA测试的黄金标准“光度计法”适用于安装 ...

主要是in situ的检漏测试,而不是出厂是做的efficiency test呢

点评

我意思 厂家应该能给人检漏测试方法的指导  发表于 2017-7-21 14:06
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-11-6 13:06:33 | 显示全部楼层
不懂,过来学习一下,谢谢
回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
药徒
发表于 2022-9-16 20:07:09 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-14 04:37

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表