求助：对照品有限期如何规定？

wang66

如题所说的，对照品从中检院购买后一般怎么规定其有限期的，看了好多文章有些人说新的批号出来旧的批号就建议不要使用，但也没有哪里权威依据，即使上药检院官方网很多都没有公布那个对照品批号过去的，即使是出了新批号，也没有规定说旧批号不能用，就如我手头上还有两瓶槲皮素对照品（100081-200907），看看他的批号都生产都有七年了，而现在中检院那边都在卖100081-201509这批号，你们说还能不能用？另外一种说法是做稳定性考察，我就感觉很郁闷，就拿液相检测含量来说，即使用同一个对照品溶液，在不同的柱子出峰面积是不一样的，还有即使是同一根柱子由于柱效问题，出来的峰面积也是不一样的，像这种你怎么比较，作为企业不可能买回来的对照品能像药检所那么有钱每次使用一次就开新的一瓶。

zysx01234

新批号出来旧批号仍可用6个月，这个规定是出过文件的。
开瓶之后，要规定有效期。配成贮备液保存的，也需要进行稳定性考察，制定有效期。

雪莹1983

有效期的文件哪里有的，对于药厂来说，代价高，国家制定的药典太多需要对照品了，对照品有的还很贵，一说报对照品，老板就有点不愿意...........

战斗的蟋蟀

zysx01234 发表于 2016-12-15 11:04
新批号出来旧批号仍可用6个月，这个规定是出过文件的。
开瓶之后，要规定有效期。配成贮备液保存的，也需 ...

这个文件在哪里有，求助

jasonzhang6688

查一下《国家药品标准物质技术规范》第二十条，3－6月的过渡期

zysx01234

战斗的蟋蟀 发表于 2016-12-15 11:20
这个文件在哪里有，求助

貌似前2年左右发的，新批号出来后旧批号允许有几个月的过渡期（最长6个月），过渡期内可以使用旧批号，但过渡期结束应该停止使用。

战斗的蟋蟀

zysx01234 发表于 2016-12-15 11:24
貌似前2年左右发的，新批号出来后旧批号允许有几个月的过渡期（最长6个月），过渡期内可以使用旧批号，但 ...

什么文件，谁发的，能帮忙找到，或提供线索吗？正好急用

zysx01234

战斗的蟋蟀 发表于 2016-12-15 11:26
什么文件，谁发的，能帮忙找到，或提供线索吗？正好急用

看楼上那个白茉莉发的，去自己找找看。

战斗的蟋蟀

zysx01234 发表于 2016-12-15 11:28
看楼上那个白茉莉发的，去自己找找看。

找到了，多谢

战斗的蟋蟀

jasonzhang6688 发表于 2016-12-15 11:20
查一下《国家药品标准物质技术规范》第二十条，3－6月的过渡期

多谢，已经看到了

doris_xjp

jasonzhang6688 发表于 2016-12-15 11:20
查一下《国家药品标准物质技术规范》第二十条，3－6月的过渡期

涨知识了，原来有这样的规定

doris_xjp

好问题，我们昨天审计也碰到类似的情况了，正在寻求答案呢

cuntian_wang

第二十条  国家药品标准物质应确定品种编号与批号，一种标准物质对应一个编号。当该标准物质停止生产或停止使用时，该编号不可用于其它标准物质，该标准物质恢复生产和使用时仍启用原编号。标准物质一次制备（同批原料、同批精制、同批标定）作为一个批号。
国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，应及时向社会公布。更换新批次后，根据品种监测情况，一般对上一批次设置3-6个月仍可使用的缓冲期。

听雨轩

一致困惑，终于有答案了

hxnbh

谢谢分享，找到文件出处了。

wang66

zysx01234 发表于 2016-12-15 11:24
貌似前2年左右发的，新批号出来后旧批号允许有几个月的过渡期（最长6个月），过渡期内可以使用旧批号，但 ...

非常高兴，终于看到相关文件，也非常感谢老师的解答，但我们有点疑问，若按照文件这样要求，这可为难我们企业了，就比如说我刚购买这个对照品，第二天这得产品就换批号了，那意味着我这个对照品的有限期从买回来都使用只有6个月，那成本也太高了吧！再是按照那个文件说的“国家标准物质更换批号、停止使用批号和撤销品种时应该及时向社会公布”但我观察了那么久很少发现国家食品药品检定研究院官方网上公布这些信息的，就比如说2015年-2016年基本没有公布那个品种或者批号不能用的，基本上都是我们自己上网购买时查看对照品标号时才发现，而不是公布出来的，像这种情况若真的有新批号出来而没有在公布栏中公布出来，而我们还一直认为可以使用，对待这种情况谁来负责？？？还有若按照批号更换有六个月缓冲期，那么若我的对照品在检测过程中他的稳定性很好，没有出现讲解，含量检测峰面积变化不大，那能否继续使用，若可以如何做其相关风险屁股？

小金库

感谢分享。