设备故障、生产进度等延误是否进行偏差调查？

兴奋你我 · 发表于 2016-12-27 10:39:17

stklq2005 发表于 2016-12-22 17:03
两个都得走偏差

有啥依据吗？

兴奋你我 · 发表于 2016-12-27 10:40:05

shfux 发表于 2016-12-23 08:56
我认为是设备故障引起的生产偏差

不好意思，我说的是两回事，生产进度延误是别的原因导致。

stklq2005 · 发表于 2016-12-29 16:29:19

兴奋你我发表于 2016-12-27 10:39
有啥依据吗？

根据偏差的定义。

liuzheng876 · 发表于 2016-12-29 23:21:35

我感觉两个都要有偏差，

兴奋你我 · 发表于 2016-12-30 07:57:19

liuzheng876 发表于 2016-12-29 23:21
我感觉两个都要有偏差，

有法规吗

liuzheng876 · 发表于 2016-12-31 07:34:49

兴奋你我发表于 2016-12-30 07:57
有法规吗

根据偏差的定义，任何偏离GMP的都要进行偏差调查，只不过有些不影响产品质量的偏差，可以按照低级别的偏差进行简单处理，不确定有无影响的，需要进行调查，并进行影响评估，根据评估结果确定产品或物料的处理方式。

hk17675408 · 发表于 2016-12-31 14:48:29

走偏差才能有预防措施为什么会设备故障如何防止这类情况经常发生

裸ye · 发表于 2017-1-2 22:17:30

实际生产过程中由于设备的老化疲劳（尤其是国产的）总会在运行中出现磕磕碰碰的（老板不可能给你换），只要不是影响到药品的质量属性没有使产品在本工序超过工艺要求的时间等等公司偏差管理规程中要求必须偏差处理的情形，可以不必走偏差。只要公司有相关的管理规程，照着流程走即可。否则每天的偏差都要整死人。这样眉毛胡子一把抓，偏差管理也失去它的内在意义。

兴奋你我 · 发表于 2017-1-3 07:49:12

裸ye 发表于 2017-1-2 22:17
实际生产过程中由于设备的老化疲劳（尤其是国产的）总会在运行中出现磕磕碰碰的（老板不可能给你换），只要 ...

好吧，大概知道怎么办了

scslk0045 · 发表于 2017-1-3 13:10:33

个人认为仅第一种需要做，计划延误不会影响到产品质量，个人认为不必要做偏差。

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-8 16:30:07

给我往死里整发表于 2016-12-20 10:14
设备故障是偏差的直接原因生产进度延误是偏差

吴秀波老师点评的很对啊，设备故障是直接原因，还需要调查根本原因。生产进度延误是偏差的影响，需要评估对产品质量的影响。

xufangzhang521 · 发表于 2017-4-1 22:58:39

应该走两个偏差

繁华声 · 发表于 2018-1-5 17:26:35

我们发生过一次，GMP专家让我们走的设备故障偏差

zhanjinjin1217 · 发表于 2018-2-3 23:35:38

设备故障应该按偏差进行调查，生产进度延期是由于设备故障导致，所以不用起偏差。

Jacob1188 · 发表于 2018-2-4 09:34:38

一股脑的都说要走设备偏差，他说的太笼统，几类设备？？只要我设备在工艺规定的时间修好，或者不影响工序生产，为什么非得偏差？

若由设备停车造成工序停产，两个偏差都要体现，依据就是你的工艺管理规程。。尤其对温度敏感的产品。

XuEzhEn · 发表于 2018-2-4 09:37:43

我赞同“文件上有规定生产时限的，延误工时需要走偏差”。设备是要走偏差的

无际无边 · 发表于 2018-2-4 15:22:37

mm215215 发表于 2016-12-23 12:37
我理解错了，如果是那样的话，我觉得应该是设备必须走偏差，超过工时看文件是否有规定没如果有就启动偏差 ...

同意

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-30 16:47:11

打个比方，比如洗瓶机坏了，影响了灌装工序的正常生产，个人认为走一个偏差就可以，原因是因为设备问题，结果是影响正常灌装，药液超出贮存时限，接下来是CAPA

九三 · 发表于 2019-2-24 09:29:44

问题不明确，是什么设备，打包机？什么样剂型的企业，都有不同的结果。

ZL221 · 发表于 2019-4-9 08:11:59

学习一下。。。

[变更管理] 设备故障、生产进度等延误是否进行偏差调查？

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