设备故障、生产进度等延误是否进行偏差调查？

兴奋你我 · 发表于 2016-12-23 16:01:06

mm215215 发表于 2016-12-23 12:37
我理解错了，如果是那样的话，我觉得应该是设备必须走偏差，超过工时看文件是否有规定没如果有就启动偏差 ...

明白了，关键设备老出问题。

兴奋你我 · 发表于 2016-12-23 16:01:41

zysx01234 发表于 2016-12-20 09:43
另外，对于无菌药品，超过生产周期那么问题比较严重了，可能导致无菌工艺无法保证。

我指的是医药中间体。

兴奋你我 · 发表于 2016-12-23 16:02:08

制药初学者发表于 2016-12-20 09:52
说的有点笼统了，如果产品工艺有生产时间规定，你就不简单是偏差的问题吧。设备是肯定要写的。

生产工艺没有时间的规定。

兴奋你我 · 发表于 2016-12-23 16:03:03

给我往死里整发表于 2016-12-20 10:14
设备故障是偏差的直接原因生产进度延误是偏差

不太明白意思

zysx01234 · 发表于 2016-12-23 16:03:24

兴奋你我发表于 2016-12-23 16:01
我指的是医药中间体。

你可以不管，当做没有发生，除非不合格/不符合

兴奋你我 · 发表于 2016-12-23 16:04:01

北重楼发表于 2016-12-20 13:18
是否走偏差处理，主要是看是否可能对产品质量产品影响

是不所有对产品没影响的偏差都可以不写偏差。

兴奋你我 · 发表于 2016-12-23 16:04:36

shfux 发表于 2016-12-23 08:56
我认为是设备故障引起的生产偏差

我说的不是一回事。

blunk · 发表于 2016-12-23 16:04:56

楼主的生产进度是指生产计划的进度吧？？

如果是生产工时，，就看工艺上有没有规定了。。。。

兴奋你我 · 发表于 2016-12-23 16:06:59

blunk 发表于 2016-12-23 16:04
楼主的生产进度是指生产计划的进度吧？？

如果是生产工时，，就看工艺上有没有规定了。。。。

生产工序延误，不是生产计划的进度

blunk · 发表于 2016-12-23 16:11:35

兴奋你我发表于 2016-12-23 16:06
生产工序延误，不是生产计划的进度

生产工序为什么延误.....只有偏差才能造成呀。。

难道是你们工人今天心情不好需要休息？？

兴奋你我 · 发表于 2016-12-23 16:13:37

blunk 发表于 2016-12-23 16:11
生产工序为什么延误.....只有偏差才能造成呀。。

难道是你们工人今天心情不好需要休息？？

车间连续生产，上批次工序出现问题导致设备在维修，所以下批次放置4天，咋办？

zysx01234 · 发表于 2016-12-23 16:15:21

mm215215 发表于 2016-12-23 12:37
我理解错了，如果是那样的话，我觉得应该是设备必须走偏差，超过工时看文件是否有规定没如果有就启动偏差 ...

其实可以走一个偏差和一个CAPA，当然也可以什么都不体现——很多化工厂、小药厂都是这么干的

于磊 · 发表于 2016-12-23 16:17:36

生产进度延误是怎么延误的，是生产计划变了，导致的延期！还是已经生产了，生产时间的延长！第1个不是偏差，第2个是

blunk · 发表于 2016-12-23 16:18:42

本帖最后由 blunk 于 2016-12-23 16:20 编辑

兴奋你我发表于 2016-12-23 16:13
车间连续生产，上批次工序出现问题导致设备在维修，所以下批次放置4天，咋办？

如果 4 天小于你验证的中间产品贮存期，下批次不用管，在期限内生产就行。
只解决上批偏差就行。。

如果你们没做中间产品贮存期验证，就只有先评估一下，看看产品性质的稳定性，暂时采用指南推荐的贮存期管理。。暂时不体现。。
但应修订文件增加相关要求，现在GMP对这个要求高了。。同时马上启动中间产品贮存期验证。。

兴奋你我 · 发表于 2016-12-23 16:19:16

于磊发表于 2016-12-23 16:17
生产进度延误是怎么延误的，是生产计划变了，导致的延期！还是已经生产了，生产时间的延长！第1个不是偏差 ...

车间连续生产，上批次工序出现问题导致设备在维修，所以下批次放置4天

兴奋你我 · 发表于 2016-12-23 16:21:35

blunk 发表于 2016-12-23 16:18
如果 4 天小于你验证的中间产品贮存期，下批次不用管，在期限内生产就行。
只解决上批偏差就行。。
...

从来没做过验证，评估就更别提了。

shfux · 发表于 2016-12-26 08:45:08

设备故障是在上批生产结束后发现的么？为什么不将设备故障排除再进行投产呀；这个偏差我认为是生产偏差，而且偏差的根本原因是设备引起，应调查是维修维护不到位还是设备老化需进行彻底维修，走CAPA程序。

兴奋你我 · 发表于 2016-12-26 11:35:57

shfux 发表于 2016-12-26 08:45
设备故障是在上批生产结束后发现的么？为什么不将设备故障排除再进行投产呀；这个偏差我认为是生产偏差，而 ...

上批次使用就发现了，下批次想试下到底什么原因导致的问题。

兴奋你我 · 发表于 2016-12-26 16:45:11

zysx01234 发表于 2016-12-20 09:43
另外，对于无菌药品，超过生产周期那么问题比较严重了，可能导致无菌工艺无法保证。

不是无菌产品，只是医药中间体

兴奋你我 · 发表于 2016-12-27 10:38:27

制药初学者发表于 2016-12-20 09:52
说的有点笼统了，如果产品工艺有生产时间规定，你就不简单是偏差的问题吧。设备是肯定要写的。

工艺规定没有具体的时间要求。

[变更管理] 设备故障、生产进度等延误是否进行偏差调查？

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