蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3491|回复: 19
收起左侧

[文件系统] 关于文件的历史沿革

[复制链接]
发表于 2017-1-9 17:58:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我们公司的文件最后一项是历史沿革(近2年才增加的项目),并且历史沿革中只显示了本次修订的内容。客户审计认为这样不对,应该把该文件自诞生开始每个版本的修订情况都列在里面,但QA经理不认同,他认为我每个版本上都有修订说明(假设),没必要把历史上所有变更列在一起(公司有20年历史了,原来不规范,之前的版本修订情况可能不好找)。大家怎么看这个问题?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-9 22:04:59 | 显示全部楼层
我们也是近几年才增加历史沿革,从那时开始修订的才罗列出来,以前的我们也没再理会,按照版本变更这也说得去,从头开始有些还真不好找,我认为有点强人所难。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-9 22:53:56 | 显示全部楼层
有历史更靠谱点
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-9 23:18:26 | 显示全部楼层
茶语人生 发表于 2017-1-9 22:04
我们也是近几年才增加历史沿革,从那时开始修订的才罗列出来,以前的我们也没再理会,按照版本变更这也说得 ...

同意这个。但不是好不好找的问题,是把不太合常理哈。

比如,修订历史的表格是2016年1月份才添加到每个SOP文件最后的,那么将发生在2014/2015或者更早的更改,记录在2016年1月才出现的表格里,时间顺序上是矛盾的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-10 08:02:01 | 显示全部楼层
那时候开始加入沿革,那时候开始进行修订说明,以前的就算了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-10 08:17:15 | 显示全部楼层
历史沿革应该包含以前的所有的变更历史,就是从开始算,中国五千年历史咋来的?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-10 08:18:19 | 显示全部楼层
茶语人生 发表于 2017-1-9 22:04
我们也是近几年才增加历史沿革,从那时开始修订的才罗列出来,以前的我们也没再理会,按照版本变更这也说得 ...

个人觉得可以这样去解释,但是还是有历史的比较好
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-10 08:19:33 | 显示全部楼层
cnosema 发表于 2017-1-9 23:18
同意这个。但不是好不好找的问题,是把不太合常理哈。

比如,修订历史的表格是2016年1月份才添加到每 ...

怎么会不太合常理呢,中华人民共和国是1949年建立的,但是我们也是在了解往前几千年的历史不是吗?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-1-10 09:21:38 | 显示全部楼层
从可以追溯的时候开始算吧,以前修订的内容没法考证就算了,有修订历史的话给看的人方便查找,但是打印出来可能还挺多的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-10 09:35:26 | 显示全部楼层
以前没有就没有,不能造假,可以开个CAPA,就说自己内部已经发现这个问题并已经开始解决了,这不后续开始增加变更历史了嘛
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-10 09:37:52 | 显示全部楼层
snowheavyfly 发表于 2017-1-10 08:19
怎么会不太合常理呢,中华人民共和国是1949年建立的,但是我们也是在了解往前几千年的历史不是吗?

要编写一个新中国大事记,或者是解放后大事记,结果放一些元明清,或者民国的大事进去,合适不?

个人有个人观点,你觉得合适,我无所谓哈
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-10 09:43:44 | 显示全部楼层
cnosema 发表于 2017-1-10 09:37
要编写一个新中国大事记,或者是解放后大事记,结果放一些元明清,或者民国的大事进去,合适不?

个人有 ...

呵呵,问题是咱们说的是文件的历史沿革,
难道说的你的文件历史沿革不是从开始有文件的时候做的,
难道只能说是我想从哪里开始就冲哪里开始,
还不如不做,就说我没有,所有的变更记录都在那显示着,这样岂不是更好
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-10 09:48:27 | 显示全部楼层
独钓寒江雪丶 发表于 2017-1-10 08:02
那时候开始加入沿革,那时候开始进行修订说明,以前的就算了

同意你的观点
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-10 09:49:21 | 显示全部楼层
snowheavyfly 发表于 2017-1-10 09:43
呵呵,问题是咱们说的是文件的历史沿革,
难道说的你的文件历史沿革不是从开始有文件的时候做的,
难道 ...

从有历史沿革记录的表格出现在SOP上开始,此后的沿革需要记录。表格出现之前的沿革,没有记录,无可厚非。


回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-10 10:31:13 | 显示全部楼层
cnosema 发表于 2017-1-10 09:49
从有历史沿革记录的表格出现在SOP上开始,此后的沿革需要记录。表格出现之前的沿革,没有记录,无可厚非 ...

是无可厚非,但是明显你这是在逃避的思想,
以前是没有这个表格出现在所谓的SOP上,难道那些文件就不应该被追溯吗?
你现在文件不也是在原来的基础上修订整理来的?
有没有和做不做是两个不同的概念,
你要是不想做的话什么都是无可厚非,只要你能说的过去,怎么样都行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-10 11:06:54 | 显示全部楼层
snowheavyfly 发表于 2017-1-10 10:31
是无可厚非,但是明显你这是在逃避的思想,
以前是没有这个表格出现在所谓的SOP上,难道那些文件就不应 ...

沿革表格的出现,就代表了在出现的那个时间,才有了要追溯沿革的意识。否则,如果一开始就有了要追溯的意识,那个表格就会已经出现在最初版本的SOP最后了,明白?

什么时候有了追溯的意识,并开始记录,是实事求是。

把这个追溯意识还没有形成时候曾经发生过的文件修订,硬加到后来才有的追溯表格里,不符合事件发生的前后顺序,相当于事后补记录。呃,你觉得没问题,也好
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-10 11:30:32 | 显示全部楼层
cnosema 发表于 2017-1-10 11:06
沿革表格的出现,就代表了在出现的那个时间,才有了要追溯沿革的意识。否则,如果一开始就有了要追溯的意 ...

我想你说的没错,但是我还是想给你一个鸡蛋
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-1-10 13:14:00 | 显示全部楼层
历史沿革还是需要的,客户没说错
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-2-21 15:24:26 | 显示全部楼层
在此一并谢过各位热心蒲友的解答
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-5-1 22:12:18 | 显示全部楼层
感谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-24 15:42

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表