开关门试验验证一点自己看法

黎明曙光

各位：蒲友下午好：对于开门试验验证我个人有两个观点（不喜勿喷）

第一：从理论上来讲，是应该验证的，考虑到实际日常工作中很难执行，因为有可能开门拿东西的人不一样，需要知道上次开门的时间，如何知道？所以，即使验证了，日常也很难实施执行，个人认为验证的意义不大。除非具有自动记录人员进出门的时间（整个表格记录人员拿东西开关门时间），可以设置二次开门时间的最短间隔，低于间隔时间门打不开（或者不准开门），这种情况下验证才有实际意义。

第二：我给举个例子大家用过家里冰箱吧，冰箱都有压缩机，压缩机器启动时候冰箱温度可能会低点（用时髦话就是波峰阶段），压缩机不启动时候（波谷阶段），这个道理用到恒温恒湿箱、生化培养箱等设备也是一样道理，你知道你开门时候是波峰阶段还是波谷阶段啊（检查老师要是碰到较真情况下，你怎么解释），开门测试的目的：在正常的操作过程中，你会有开门的操作，你的操作需要在多长时间内完成，这个是需要写在你的SOP中，你需要通过验证来证实。这个验证我觉得可以简化为做个开关门报警确认确认就行了（这个最简单），例如我家里用的西门子冰箱开门一段时间（2分钟）就报警了，至于说需不需要做评估，我觉得是完全不需要的，因为首先，你不会等待超标了很久，才去结束这个测试。就像人憋气会死，但是相信大多数人都可以憋1min，除非你的产品对温湿度特别的敏感。（这个可能就要做评估和相关验证了）。

欢迎大家批评指点

静水蓝心

我还是第一次见到这个说法

静水蓝心

有点吹毛求疵，验证的意义确实不大

jixia

话虽如此，模拟存取物品还是需要的，短时间数据不合格也不用怕，MKT计算就可以了。GMP嘛就是尽量控制，不做麻烦可能会更大

玻璃杯

dingkaiwang 发表于 2017-1-12 17:23
话虽如此，模拟存取物品还是需要的，短时间数据不合格也不用怕，MKT计算就可以了。GMP嘛就是尽量控制，不做 ...

短时间，计算MKT没意义，看定义就知道

玻璃杯

支持楼主，不过我们做了

皇后

自己高亮的？
用什么道具这么神奇

黎明曙光

皇后 发表于 2017-1-12 17:53
自己高亮的？
用什么道具这么神奇

不求别人也是可以办到的，变色卡

叶非

有三样物品，可以轻松实现这些。第一，记录，记录开关门的时间，第二，钟，看时间，第三，报警系统，超时报警，现在很多设备都可以实现。

黎明曙光

uiofer 发表于 2017-1-13 08:48
有三样物品，可以轻松实现这些。第一，记录，记录开关门的时间，第二，钟，看时间，第三，报警系统，超时报 ...

第一种和第二种是一回事，都得看时间去记录，第三种，报警据我所只是温度报警吧，你说的前一个人我拿完东西把门关闭上设置5分钟后门才能开启吗？不到五分钟门就开启报警模式，我觉得意义不大，我知道这个时间，完全可以记录（人为约束），何必整个报警呢？

黎明曙光

dingkaiwang 发表于 2017-1-12 17:23
话虽如此，模拟存取物品还是需要的，短时间数据不合格也不用怕，MKT计算就可以了。GMP嘛就是尽量控制，不做 ...

别动不动MKT，你先弄明白这个公式怎么用，我开门那么短怎么算，别再网上摘抄一下新词汇就用MKT呵呵

jixia

黎明曙光 发表于 2017-1-13 09:28
别动不动MKT，你先弄明白这个公式怎么用，我开门那么短怎么算，别再网上摘抄一下新词汇就用MKT呵呵

还新词汇？您真有意思，那么短时间计算？您算过吗？

黎明曙光

dingkaiwang 发表于 2017-1-13 12:04
还新词汇？您真有意思，那么短时间计算？您算过吗？

我没有说新词汇，有本事算一个给我看看

jixia

黎明曙光 发表于 2017-1-13 13:07
我没有说新词汇，有本事算一个给我看看

怎么开始狡辩了

黎明曙光

dingkaiwang 发表于 2017-1-14 10:11
怎么开始狡辩了

给我算出来，就可以不要对我说没用的，

jixia

黎明曙光 发表于 2017-1-14 11:42
给我算出来，就可以不要对我说没用的，

给数据呀，快给！你家仪器这么破啊

黎明曙光

dingkaiwang 发表于 2017-1-15 10:32
给数据呀，快给！你家仪器这么破啊

你太不识趣了懂吗

jixia

黎明曙光 发表于 2017-1-15 12:13
你太不识趣了懂吗

哈哈，有点意思

隐月

我们的验证文件中一直有开关门测试，将结果写入SOP，这个测试没啥重现性，验证数据就是做个参考。应付审计。对于实际的控制方法，赞同楼主的意见。

黎明曙光

当年写的现在不知道试用不