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2017年1月4日，上海市食品药品监督管理局官网上公布了2017年开年首个医疗器械经营领域的重大行政处罚，主要内容如下： | | | 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械,生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械 | | | | 当事人是一家以经营医疗器械为主要业务的公司，于2015年10月14日自上海联雍国际贸易有限公司购进了中心静脉导管包（注册号：国食药监械（进）字2014第3773470号，型号：ES-04301）2000件。经调查，上述产品标签不符合规定要求，且不符合注册标准（技术要求）YZB/USA 0241-2014的要求。至2016年9月1日我局现场检查时，上述产品已销售430件，销售金额总计人民币44,560元，库存1570件，在我局检查后放至不合格区。本案已销售产品货值金额人民币44,560元，库存产品货值金额人民币162,699.10元，本案共计货值金额人民币207,259.10元。 | | 罚款(1046295.5元),没收违法所得(162699.1元) | | 《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（一）项规定，经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上10倍以下罚款。 《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项规定，经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的，罚款1万以上、3万以下。 |
针对医疗器械经营行业如此严厉的处罚在上海乃至全国都属于少见的案例，这也释放了一个强烈信号：医疗器械经营领域的强力监管开始了。 根据国家药监局2015年底公布的数据显示，国内从事二类和三类医疗器械经营的企业共有18多万家。这些经营企业普遍存在着以下情况： 1. 规模偏小，有很多是一队人马多个公司，还有是夫妻店； 2. 不熟悉经营过程质量管理的要求，缺乏必要的管理人员； 3. 对于库房、冷库及必要的计算机系统等投入不足； 4. 忽视经营过程环节控制，如供应商、产品、下级经销商的审计，票据的完整，必要的入库存放销售记录等。 5. 另外，也存在着欺骗造假的违规现象，即药品领域所谓的“数据可靠性”。 二三类医疗器械都是对患者有风险的器械，尤其是三类器械，部分可能是高风险的类别。它们的注册、生产、流通、使用环节都会关系到患者的健康与安全。 从2014年开始，国家从法规规范层面开始着手，更新颁布了一系列的文件： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） 《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号） 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号） 《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号） 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则 《医疗器械使用监督管理办法》 《医疗器械使用监督管理规范》 …….. 其中针对医疗器械经营领域的法规、规范涵盖监督管理办法、质量管理规范、还有现场检查指导原则到2015年底基本完善。 在推进法规建设的同时，国家药监局还组织了很多大型专项的活动，如2014年医疗器械“五整治”专项行动；2015年“五整治”回头看； 2016年“整治医疗器械流通领域经营行为”，先要求企业针对“通知”列出的“八项”内容进行自查，随后国家局又参与并督促各省市局开展了异地交叉互查、飞行检查等活动。 从这些实践看来，医疗器械的监管在参照药品管理的模式，步步趋严。提高经营企业准入门槛，规范企业经营质量管理行为，严格查处企业违法违规行为，保证器械质量和病人安全。同时也减少经营企业数量，改善市场环境。 2016年底开始，药品流通领域对采购机制“猛力开火”： 在2016年12月的中央全面深化改革领导小组第三十一次会议上，习主席强调：.. …要完善药品、耗材、医疗器械采购机制，推行药品购销“两票制”改革，减少流通环节，净化流通环境，整治突出问题。要破除以药养医机制，取消药品加成，理顺医疗服务价格，落实政府投入责任。 在2017年1月9日，国务院医改办等8部委印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知：推动在公立医疗机构药品采购中落实“两票制”。 相信医疗器械流通领域关于“减少流通环节”、“降低病人费用”更大的动作也会接踵而至。 | 
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发表于 2017-1-14 12:46:21
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