疑问：一致性评价对象真的明确吗？

青岛逍遥游

本公司无基药品种，一致性评价一直在等待观望中，其中有一个原因是一直没搞清楚我们的品种到底用不用做一致性评价，在网上搜索，基本没有关于评价对象的讨论，即便有零星的信息，也是说法不一。在此提出，请各位老师解惑，谢谢！

1.1992年批准，西药第二类。
2.1996年批准，西药第四类。
3.2008年批准，化药5类。

国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见【

国办发〔2016〕8号】

一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
　　化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。



新注册分类实施前批准上市的仿制药，按此理解，上面提到的三个品种，都是新药或按新药程序申报的，都不是仿制药那应该不用做，但是通过别的渠道有说原二类不用做的，也有说原二类也要做的，晕了，请指教，谢谢！

毒手药王

看你的申报资料有无这方面的内容

北重楼

都要评价的，只不过国家局第一步是那289个基药品种

静水蓝心

别观望了，后悔可来不及

hongwei2000

早晚的问题
晚了可能真就晚了