关于原料药物料检验的问题，相亲们来帮帮忙！

Ericreader

做原料药用到的初始物料是自己公司生产的，初始物料是医药中间体。
现在想把初始物料的检验省略掉，只检验其中一项质量参数，然后作为原料药生产过程中的中间产品给原料药直接用（做了初始物料的质量回顾，没有问题），这种做法可行吗？

windy

API起始物料必须经检验合格后，方可放行使用。本公司自制的API起始物料,只要此物料COA,符合起始物料质量标准，无需再次重复检测。

ztzhang

我猜你说的初始物料应该是起始物料的意思。还有医药中间体这个不是GMP上的概念。
GMP定义的起始物料Starting Material是在药政注册文件中规定了的，从起始物料以后的生产需要符合GMP的规范（详见ICH Q7中的GMP适用范围的规定）。
对于起始物料的检验，首先是要规定质量标准，这个标准也应该包含在药政注册文件中。如果是自己公司生产的，那么只要按照这个标准检测一次就可以了。

wdq0208

初始物料往外销售吗？

Ericreader

ztzhang 发表于 2017-1-26 10:50
我猜你说的初始物料应该是起始物料的意思。还有医药中间体这个不是GMP上的概念。
GMP定义的起始物料Starti ...

是的，但是现在想把检验都取消，根据质量回顾证明这个起始物料质量稳定。
然后把这个起始物料的生产和原料药的生产当做是一个整体链条，也就是起始物料成了中间产品

Ericreader

wdq0208 发表于 2017-1-26 10:57
初始物料往外销售吗？

自用，不销售

静水蓝心

问题不大

ztzhang

Ericreader 发表于 2017-1-26 11:21
是的，但是现在想把检验都取消，根据质量回顾证明这个起始物料质量稳定。
然后把这个起始物料的生产和原 ...

理论上是可行的。关键在于风险评估。风评要基于现有的经验和数据（比如说年度回顾的数据），识别最关键的控制点（包括关键的检测项目，关键的生产该起始物料的工艺控制等），然后定义相应的控制措施。当然，完全取消检测是不太现实的，最好是抽检其中的关键项目，然后定期全检。

Ericreader

静水蓝心 发表于 2017-1-26 11:56
问题不大

3Q~主要是怕有些法规过不去~

Ericreader

ztzhang 发表于 2017-1-26 13:54
理论上是可行的。关键在于风险评估。风评要基于现有的经验和数据（比如说年度回顾的数据），识别最关键的 ...

谢谢~风险评估做了，每天抽检一批，主要怕法规卡住

ztzhang

Ericreader 发表于 2017-1-26 14:11
谢谢~风险评估做了，每天抽检一批，主要怕法规卡住

那应该没什么问题

静水蓝心

Ericreader 发表于 2017-1-26 14:10
3Q~主要是怕有些法规过不去~

法规上不会这么具体，你们做的也比较充分，放心去干吧

xqliu

这要取决于您的注册工艺。

zysx01234

Ericreader 发表于 2017-1-26 11:21
是的，但是现在想把检验都取消，根据质量回顾证明这个起始物料质量稳定。
然后把这个起始物料的生产和原 ...

不能取消吧，这个变更不好接受。
除非你对这个医药中间体研究的比较充分之后，再通过变更酌情修订质量标准。

3589y

自己生产也必须得检吧，检验合格才能往下走。。。

4KSkLP061w

可以作为中控取消还是不建议

915_雨

中控项目，自己依照历史经验合理制定，当作为成品时就必须全检，意思没全检你这物料不能销售只能自己用。

一片红云

原料原则上允许免检，少见项目或降低检验频次，但必须基于充分的风险评估和控制。起始物料就要更加严格一些，不过自产与外购相比，还是风险低一点。

小美2005

仁者见仁，智者见智。听起来都有道理。

医药中人

只要你经过评估，完全可行。