品种执行标准疑问

qqjiahui · 发表于 2017-2-7 15:31:03

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有个原料药A，是2015年版药品品种。
药典规定的残留检测有13项，原料厂家提供的报告是8项（另厂家提供一份说明，生产工艺中实际使用溶剂8项，且有2项不在药典规定之列）。
1、我公司购进检验应该按照药典检验13项吗？
2、我公司可以按照厂家提供的说明只检验8项吗？
3、其他，烦请说明。

anluanna · 发表于 2017-2-7 15:37:18

药典上面没有标注选检的都得检验

86419405 · 发表于 2017-2-7 15:38:59

按药典检验！

scslk0045 · 发表于 2017-2-7 15:43:17

按药典检验，如厂家报告中的溶剂不在列，也需要检验

boniface · 发表于 2017-2-7 15:47:39

本帖最后由 boniface 于 2017-2-7 15:50 编辑

按药典执行，无非就是未检出。

anluanna · 发表于 2017-2-7 15:50:03

看错问题了厂家出具说明，附上工艺流程、工艺及具体溶剂，确定包括所有溶剂，供应商考察的时候着重检查评估一下这么做应该没有问题

静水蓝心 · 发表于 2017-2-7 16:07:03

需要确认13项

一片红云 · 发表于 2017-2-7 17:22:48

原料药溶剂残留药典一般不规定吧，这个工艺不同救不同啊！

xqliu · 发表于 2017-2-7 21:16:32

药典要求的和没要求的都应进行确认，之后确定采购标准。

[药典/标准文件] 品种执行标准疑问