变更验证

qiuzhenzhe · 发表于 2017-2-19 13:27:48

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近变更了制粒工序制软材混合设备，做工艺验证的话是只做制粒的，还是制粒压片内外包都做，求解、

xqliu · 发表于 2017-2-19 17:33:25

我们是这样做的：1.设备确认
2.质量对比
3.稳定性考察

zysx01234 · 发表于 2017-2-19 13:48:22

混合设备做个设备确认，至于是否进行工艺验证，我觉得没有必要，但可以跟踪变更后生产的1-3批的产品质量效果，做个统计（对比）表明新设备的适用性。

七夜小小 · 发表于 2017-2-19 13:52:10

1.通过风险评估确认变更此设备影响哪些工序，得出关键因素；
2.个人观点，只需要做制粒混合工序。

一片红云 · 发表于 2017-2-19 15:22:56

至少混合效果应该要验证

静水蓝心 · 发表于 2017-2-19 19:01:33

我觉得要都做

药窕淑女 · 发表于 2017-2-19 21:33:26

静水蓝心发表于 2017-2-19 19:01
我觉得要都做

同意你的观点
如果是包衣设备变更，那么只要做包衣即可
但是制粒混合设备变更，可能会影响后面的压片、包衣。

915_雨 · 发表于 2017-2-20 09:48:22

混合机要看你之前的做的情况，如果不是以颗粒（变化后的）做过最大最小量确认，那么混合机你还要先确认最大最小量，甚至最佳混合时间。
工艺验证：从制粒开始，直到内包结束的工艺验证，另外成品检验的数据趋势分析，最后评估风险确定三批产品是否做持续稳定性考察及加速稳定性考察。

吴坤六 · 发表于 2017-2-23 16:06:25

设备确认是必须做的
然后是工艺验证和持续工艺确认，当然工艺验证可以只做包装前各工序的工艺验证
总的来说，个人认为这三种确认和验证一个都不能少

小金库 · 发表于 2023-3-25 19:30:14

不错，学习了

[生产运营] 变更验证