中药饮片打粉

anysbblanysbbl

中药饮片生产企业，有一般区与洁净区厂房，是否可以生产药典标准或炮制规范上有的饮片打粉产品，如：西洋参粉等等？？？

zysx01234

打粉需谨慎，如果打粉后销售的应该以口服饮片来管理，即需建设D级洁净区在里面粉碎、包装，必要时增加灭菌。

普通饮片有些操作叫破碎，破碎是简单的打破，但绝对与粉碎不同，破碎可在一般生产区操作，加强粉尘处置即可。

zysx01234

另外，生产口服的品种，除了GMP认证的品种外，增加品种需要到当地药监局备案，省局通过后可以吧。

anysbblanysbbl

1、我们有D级洁净区与相应粉碎设备，GMP认证范围也有直接口服饮片，生产三七粉、西洋参粉、灵芝粉，这类产品是否有问题？
2、只要《炮制规范》或《药典》上有粉这类产品，我们是否都可以生产？

zysx01234

你还连发3个主题帖子，胆大啊

anysbblanysbbl

没发过帖子，有些搞不懂发在哪里

冷血无情

否，这种似乎是“直接口服饮片”的认证剂型，如果未认证，是不能直接生产的

zysx01234

anysbblanysbbl 发表于 2017-2-21 09:46
1、我们有D级洁净区与相应粉碎设备，GMP认证范围也有直接口服饮片，生产三七粉、西洋参粉、灵芝粉，这类产 ...

1.具体条件和资质，是可以生产，为了谨慎起见可以与当地药监局打声招呼，就说我下月准备生产XX口服饮片，请他们过来指导下，看看需要注意点啥。
2.按道理是这样的，但品种太多也不一定是好事情，更换品种生产的清洁问题，产品的销售问题。

zysx01234

冷血无情 发表于 2017-2-21 09:52
否，这种似乎是“直接口服饮片”的认证剂型，如果未认证，是不能直接生产的

口服的按剂型吗？貌似饮片都是按工艺的，如净制、切制、炮制（XXX），口服饮片（XX具体品名）——增加品种生产，我认为需要备案，之前看到过安徽局的一些缺陷就是增加品种未事先备案。

anysbblanysbbl

这个认证属于什么认证呢？哪里有明确规定可以参照呢？能不能做,做的话需要备案，现场检查？

冷血无情

zysx01234 发表于 2017-2-21 10:02
口服的按剂型吗？貌似饮片都是按工艺的，如净制、切制、炮制（XXX），口服饮片（XX具体品名）——增 ...

“直接口服”是工艺还是算“剂型”？我也不清啊，反正，制法项下的，的确是需要备案的，故，口服饮片，肯定更得备案了

wmtkr2010

可以的，我们公司也生产西洋参粉、三七粉等，通过认证就能生产的。要按直服饮片管理。

zysx01234

anysbblanysbbl 发表于 2017-2-21 10:05
这个认证属于什么认证呢？哪里有明确规定可以参照呢？能不能做,做的话需要备案，现场检查？

中药饮片GMP认证。

提交申报材料，省局受理，现场检查，整改验收，发放GMP证书。

anysbblanysbbl

我们有GMP证书，范围：中药饮片（含直接口服）。
这样是否可以直接生产？

anysbblanysbbl

wmtkr2010 发表于 2017-2-21 10:07
可以的，我们公司也生产西洋参粉、三七粉等，通过认证就能生产的。要按直服饮片管理。

我们有GMP证书，范围：中药饮片（含直接口服）。
这样是否可以直接生产？

wmtkr2010

anysbblanysbbl 发表于 2017-2-21 10:17
我们有GMP证书，范围：中药饮片（含直接口服）。
这样是否可以直接生产？

可以的，以上几种都属于直接口服饮片啊。

anysbblanysbbl

wmtkr2010 发表于 2017-2-21 10:22
可以的，以上几种都属于直接口服饮片啊。

anysbblanysbbl

wmtkr2010 发表于 2017-2-21 10:22
可以的，以上几种都属于直接口服饮片啊。

药典或是地方炮制规范，没有的品种，是否可以打粉生产呢？

wmtkr2010

anysbblanysbbl 发表于 2017-2-21 10:27
药典或是地方炮制规范，没有的品种，是否可以打粉生产呢？

这个貌似不行呢。就算有的也需要工艺验证的。

anysbblanysbbl

这下清楚了，感谢大家