更换已用的合格供应商目录中的辅料厂家，需要怎么做啊，求给位老师指点

好奇的小猫

更换已用的合格供应商目录中的辅料厂家，需要怎么做啊

hongwei2000

1、发启变更申请
2、评估该物料是否是影响制剂有效性和关键质量属性，如是后面需要考虑小试、中试、验证和稳定性
3、评估该物料是否有关键物料属性可能影响制剂的关键质量属性，如是需要制定相应的标准并要求供应商执行
4、索要供应商企业和产品资质，必要时进行现场审计
5、建立该物料的质量标准和检验方法，包括物料代码6、物料检验，包括之前的小样检验
7、必要的小试和中试
8、修改工艺规程和操作规程，增加相应物料
9、必要时起草变更性验证方案，进行变更性验证
10、检验和体外一致性考查
11、必要时进行稳定性考查
12、根据情况向药监提出补充申请（有的省份不需要）
13、批准合格供应商和物料
14、放行产品
主要的内容就是这些

贾小梨00

审计，貌似也得到药监局备案

云卷云舒0415

hongwei2000 发表于 2017-2-24 08:48
1、发启变更申请
2、评估该物料是否是影响制剂有效性和关键质量属性，如是后面需要考虑小试、中试、验证和 ...

好详细

静水蓝心

厉害了，学习学习。

ttandbb123

按公司的变更流程执行，然后编写各行动项执行

小美2005

hongwei2000 发表于 2017-2-24 08:48
1、发启变更申请
2、评估该物料是否是影响制剂有效性和关键质量属性，如是后面需要考虑小试、中试、验证和 ...

好厉害，学习了。

kaixinlei11

hongwei2000 发表于 2017-2-24 08:48
1、发启变更申请
2、评估该物料是否是影响制剂有效性和关键质量属性，如是后面需要考虑小试、中试、验证和 ...

请教下，是供应商审计合格后，进行小试，中试验证，还是先验证，才能确定审计合格？

蒲公英小逆

hongwei2000 发表于 2017-2-24 08:48
1、发启变更申请
2、评估该物料是否是影响制剂有效性和关键质量属性，如是后面需要考虑小试、中试、验证和 ...

搞得这么详细，其实实际是不会允许出现这么多情况的；申请变更前进行可行性评估，比如你所说的小试、对产品质量属性的评估，评估如果有太大影响的话，在这一步就会剔除，连变更都不会发起。2、如果风险小或可接受，会进行变更申请，QA集合各部门一起再评估，从文件、验证、注册、生产、安环等角度评估需要采取什么措施，如果代价太大，也会叫停，3、设定执行前行动项，执行前行动项不满足，变更叫停。4、执行效果评估，达不到预期目标，变更终止，返回变更状态。所以一个变更如果需要你做很多的工作，一定是因为你们前期偷懒了！

hongwei2000

kaixinlei11 发表于 2018-6-12 15:37
请教下，是供应商审计合格后，进行小试，中试验证，还是先验证，才能确定审计合格？

很多流程没有对错
要看你自己的风险
如果是一个完全新的小供应商你可能就要考虑以上所有因素
但如果是一个大的可靠的供应商
有些东西可能是可以省略或后移的

hongwei2000

蒲公英小逆 发表于 2018-6-19 15:56
搞得这么详细，其实实际是不会允许出现这么多情况的；申请变更前进行可行性评估，比如你所说的小试、对产 ...

案例是一个相对完整的
但实际上我们可能在做一些事情的时候可能是倒过来做的
例如供应商的选择
有些时候并没有对错
只是如果这个选择在前面就可以减少了变更中止的可能性
但即使是变更后发起
也仍有必要把前期的工作（例如筛选供应商）总结进到变更说明里

爱念湖

我想说大家有把洁净区用的手套放进供应商目录里面吗

liuchaons

爱念湖 发表于 2019-12-24 11:38
我想说大家有把洁净区用的手套放进供应商目录里面吗

放啊，我们定义为关键辅助物料