FDA，CFDA,欧盟，WHO等对于药品生产质量管理有没有出台涉及统计学的内容？

风清云淡11 · 发表于 2017-3-2 18:32:11

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本帖最后由风清云淡11 于 2017-3-2 20:20 编辑

FDA，CFDA,欧盟，WHO对于药品生产质量管理有没有出台涉及统计学要求的法规或指南？只告诉法规或指南名称就好了。谢谢

784355614 · 发表于 2021-4-8 11:32:06

在PDA TR59上有一句话 The International Conference on Harmonization， International Standards Organization and European Union have provided guidance on the use of statistical methods.
但是我一直没找到相关指南，太难了

一片红云 · 发表于 2017-3-2 19:49:58

没太明白呀

为胜利而来 · 发表于 2017-3-3 07:49:18

FDA行业指南：工艺验证一般原则与规范-2011

小熊婷婷 · 发表于 2017-3-3 08:22:22

同求，求大神分享

大草原制药人 · 发表于 2017-3-3 08:33:41

PDA TR59。

915_雨 · 发表于 2017-3-3 09:05:36

看楼上就行，我路过拿金币的

胜利者 · 发表于 2017-3-3 09:14:34

学习了

云扬风轻 · 发表于 2017-3-3 09:31:43

论坛上有分享。

syp蒲公英 · 发表于 2017-3-3 09:46:23

论坛有关于统计学的应用分享。

Dragon三 · 发表于 2017-3-3 09:46:44

PDA 59 都有中文版的了，可以查一查。

东方文明 · 发表于 2017-3-3 11:14:02

楼上正解，我得金币

zstycsq · 发表于 2017-3-3 13:53:32

这个还真不太清楚。

qianci2009 · 发表于 2017-3-20 19:18:48

我也想知道，对软件有什么要求？jmp和minitab哪个可以？

风清云淡11 · 发表于 2017-3-20 20:53:06

大草原制药人发表于 2017-3-3 08:33
PDA TR59。

除了这个还有其他的法规指南，中国有吗？

大草原制药人 · 发表于 2017-3-21 09:17:14

风清云淡11 发表于 2017-3-20 20:53
除了这个还有其他的法规指南，中国有吗？

中国目前没有；大家可以参照minitab17.0

☆金康-芒果☆ · 发表于 2017-3-21 11:15:51

学习学习

bict440 · 发表于 2019-11-10 13:01:06

PDA TR59
拿分，谢谢楼主

xm123123 · 发表于 2021-4-8 11:40:16

看楼上就行，我路过拿金币的

[其他] FDA，CFDA,欧盟，WHO等对于药品生产质量管理有没有出台涉及统计学的内容？

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