GMP和cGMP的区别

ai17517

普及一下：
GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。

http://wenda.so.com/q/1378229179061418?src=140

麦田.守望

你说的是欧盟EMA，但CGMP实际上是FDA的说法。按FDA的意思，它发布的指南、警告信、检查报告、问答等都是GMP的一部分，反映了它当前的对GMP理解。  

补充内容 (2018-11-7 11:12):
http://www.differencebetween.net ... tween-cgmp-and-gmp/

补充内容 (2018-11-7 12:53):
https://www.complianceonline.com ... on?question_id=1853

补充内容 (2018-11-7 14:41):
https://www.pharmout.net/gmp-vs-cgmp-whats-difference/

补充内容 (2020-1-10 11:57):
https://www.process.st/cgmp-current-good-manufacturing-practices/

补充内容 (2020-1-13 07:18):
https://www.qualio.com/blog/what ... maceutical-industry

补充内容 (2020-1-13 07:20):
https://www.fda.gov/drugs/pharma ... ing-practices-cgmps

abcd8848

GMP是药品生产质量管理规范英文简称，CGMP是美国膳食补充剂生产质量管理规范。

Rickzhen

玻璃杯 发表于 2017-3-4 17:26
cGMP的c就是现行，美帝有点托大了，总是想引领世界

因为cGMP是CFR 210/211， 属于美国法律。所谓的“现行”指的是FDA每年对CFR210/211进行审阅并进行恰当的更新。

为啥会扯到“引领世界”了？

Rickzhen

cGMP特指美国FDA的法规；欧盟的GMP也是GMP，而非cGMP。

所谓的“动态”,指的是FDA每年都会审核GMP法规的适用性，并在每年的4月进行更新。Current指的是“该GMP法规是现行有效的法规”。

所谓的“要求在产品生产和物流的全过程都必须验证”，都是国人的过度解读。试问哪个GMP不要求对生产全过程进行控制？

cnosema

abcd8848 发表于 2017-3-4 10:46
GMP是药品生产质量管理规范英文简称，CGMP是美国膳食补充剂生产质量管理规范。

GMP也不仅限于药品哈，Good Manufacturing Practice，哪里提到药品了呢？

食品，医疗器械，以及半导体啥啥的，都可以有ＧＭＰ呀。

zysx01234

其实CGMP是老外的说法，他们的GMP规范更新是可以单独一个章节发布的，可能一次发布只更新某个章节内容，因此CGMP就是指以最新的发布为标准。

Sword

好像GMP不需要全过程必须经过验证似的

鹤城

谢谢！

我将cGMP理解为现行有效的GMP了。

Candyzhou0414

谢谢楼主  学习了            

syhorchid

谢谢分享

道路漫长黑暗

cGMP通常指美国的GMP，另外有的人把C理解为China应该是不太准确的。

静水蓝心

是滴

xqliu

没什么可纠结的理解了、做到就好。

云卷云舒0415

GXP

小美2005

道路漫长黑暗 发表于 2017-3-4 12:12
cGMP通常指美国的GMP，另外有的人把C理解为China应该是不太准确的。

不是不太准确，是不对

玻璃杯

cGMP的c就是现行，美帝有点托大了，总是想引领世界

Dragon三

cGMP 是美国的叫法   GMP 中国的叫法。

cnosema

abcd8848 发表于 2017-3-4 10:46
GMP是药品生产质量管理规范英文简称，CGMP是美国膳食补充剂生产质量管理规范。

美国膳食补充剂?英文是什么？那个C的全称是？

86419405

美国人这么强的？！

hongyu

思维比较前卫