末道清洗验证涉及烘干的问题

xuhaidong · 发表于 2017-3-6 14:17:51

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医疗器械末道清洗验证时，清洗后需要烘箱烘干，那么清洗参数和烘干参数是否要分开验证？

AA丨HGG · 发表于 2017-3-6 14:23:17

不需要的。

xuhaidong · 发表于 2017-3-6 14:34:20

AA丨HGG 发表于 2017-3-6 14:23
不需要的。

涉及两个生产设备，做验证的时候不是会出问题吗？

enban · 发表于 2017-3-6 14:36:33

两台设备就分开验证啊

xuhaidong · 发表于 2017-3-6 14:40:56

enban 发表于 2017-3-6 14:36
两台设备就分开验证啊

是设备3Q验证分开，相关的工艺参数也分开验证吗

AA丨HGG · 发表于 2017-3-6 14:49:22

xuhaidong 发表于 2017-3-6 14:34
涉及两个生产设备，做验证的时候不是会出问题吗？

是先清洗、在进行灭菌干燥的吧？这样就不会有问题

xuhaidong · 发表于 2017-3-6 14:58:40

AA丨HGG 发表于 2017-3-6 14:49
是先清洗、在进行灭菌干燥的吧？这样就不会有问题

是先清洗，但是不是灭菌干燥仅仅是烘干。

enban · 发表于 2017-3-6 15:29:54

xuhaidong 发表于 2017-3-6 14:40
是设备3Q验证分开，相关的工艺参数也分开验证吗

相关的工艺参数也要分开验证的

朝海赏风 · 发表于 2017-3-6 16:23:51

我个人认为，是要分开的，因为清洗和分开的作用完全不相关啊

静水蓝心 · 发表于 2017-3-6 17:36:59

放在一起也行啊

xqliu · 发表于 2017-3-6 19:00:10

分开为好。

xuhaidong · 发表于 2017-3-7 14:48:50

xqliu 发表于 2017-3-6 19:00
分开为好。

分开怎么进行工艺验证，清洗后如何证明其清洗合格？

xuhaidong · 发表于 2017-3-7 14:49:13

朝海赏风发表于 2017-3-6 16:23
我个人认为，是要分开的，因为清洗和分开的作用完全不相关啊

分开怎么进行工艺验证，清洗后如何证明其清洗合格？

xuhaidong · 发表于 2017-3-7 14:50:27

静水蓝心发表于 2017-3-6 17:36
放在一起也行啊

放一起怎么进行啊，没有概念

静水蓝心 · 发表于 2017-3-7 15:48:25

xuhaidong 发表于 2017-3-7 14:50
放一起怎么进行啊，没有概念

发挥主观能动性

朝海赏风 · 发表于 2017-3-7 16:35:59

xuhaidong 发表于 2017-3-7 14:49
分开怎么进行工艺验证，清洗后如何证明其清洗合格？

工艺验证，不是清洗验证吗，你可以把这两台设备单独拉出来做个清洗验证，做测试活性物残留和目检。在工艺验证中对最后检品做全检就可以了，没必要纠结在一块

lanjingling137 · 发表于 2018-4-11 13:18:10

这个可以放在一起但是分成两个部分验证，因为他们参数之间不存在相互影响的关系。

ahah · 发表于 2018-10-22 23:02:31

也有同样的疑问

浩浩秋风 · 发表于 2018-12-6 08:30:24

验证要分开，操规在一起

hyjia111 · 发表于 2020-8-12 10:29:26

学习学习

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